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Efecto del número de comidas sobre el metabolismo después de la cirugía para bajar de peso (LAF 28)

30 de enero de 2017 actualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University
El propósito de este estudio es determinar el efecto del tamaño y la textura de la comida en los niveles de la hormona incretina, GLP-1, después de la cirugía de derivación gástrica (GBP). Los patrones de ingesta de alimentos cambian después de la cirugía bariátrica y los pacientes a menudo comen varias comidas pequeñas bajas en calorías, un patrón que puede afectar la glucosa en sangre y los niveles de incretina. No está claro si la liberación de GLP-1 después de una provocación oral o de una sola comida líquida tiene alguna relevancia fisiológica en el entorno de la "vida real" de una dieta de múltiples comidas pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es estudiar el efecto del tamaño y la textura de la comida en los niveles de incretina después de GBP. Los pacientes serán estudiados antes de GBP (T0) y 12-15 meses después de GBP (T1). En T0 y T1, los pacientes vendrán para 2 días de estudio durante 8 horas: en un día de estudio, se servirá una sola comida, en el segundo día de estudio, tres comidas pequeñas, con el orden de las condiciones asignadas al azar. La cantidad total de calorías (600 kcal) y la composición total de nutrientes (55 % CHO, 15 % proteína, 30 % grasa) serán equivalentes entre condiciones. Las comidas serán todas sólidas o todas líquidas. Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados al azar a comidas de prueba sólidas o líquidas.

El reclutamiento y la recopilación de datos para este estudio se realizaron en el St. Luke's Hospital de Nueva York, NY. El análisis de datos se realizó en el Centro Médico de la Universidad de Columbia en Nueva York, NY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: personas con obesidad mórbida, IMC mayor de 35 y menor de 50 kg/m2 que eligieron GBP como tratamiento para su obesidad

  • Debe poder asistir a todas las visitas de estudio en St. Luke's Roosevelt Hospital Center en Manhattan, Nueva York
  • Las personas con o sin diabetes mellitus tipo 2 son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tiroides anormal, función renal, síndrome de malabsorción conocido o un trastorno convulsivo que requiera terapia antiepiléptica y/o elevación de las enzimas hepáticas tres veces por encima del límite normal.
  • Pacientes con afecciones intestinales como diarrea crónica, diverticulitis o síndrome del intestino irritable.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Enfermedad cardiovascular conocida.
  • Paciente con infección actual de mucosas (gastrointestinal, respiratoria, urogenital) o cutánea (celulitis)
  • Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda hacer que el candidato no sea apto para participar en este estudio.
  • antecedentes de alergia alimentaria grave
  • Historia de la diabetes mellitus tipo 1
  • Individuos que toman insulina, tiazolidinediona, exenatida o inhibidores de la DPP-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio de comidas sólidas A
Pacientes antes y después de GBP que se asignan al azar para recibir comidas sólidas en los días del estudio administradas como una comida de 600 kcal.
Otro: Comida Sólida
Los sujetos recibirán comidas sólidas durante el estudio de comidas.
Droga: Paracetamol
Todos los sujetos recibieron paracetamol para medir el vaciado gástrico
Otro: Comida individual de 600 kcal
Los sujetos recibirán una sola comida de 600 kcal durante el estudio de comidas.
Otro: Grupo de estudio de comida líquida A
Pacientes antes y después de GBP que se asignan aleatoriamente para recibir comidas líquidas en los días del estudio de comidas, administradas como una comida de 600 kcal
Droga: Paracetamol
Todos los sujetos recibieron paracetamol para medir el vaciado gástrico
Otro: Comida individual de 600 kcal
Los sujetos recibirán una sola comida de 600 kcal durante el estudio de comidas.
Otro: Comida liquida
Los sujetos recibirán comidas líquidas, durante el estudio de comidas.
Otro: Grupo de estudio de comidas sólidas B
Pacientes antes y después de GBP que se asignan al azar para recibir comidas sólidas en los días del estudio en forma de tres comidas de 200 kcal.
Otro: Comida Sólida
Los sujetos recibirán comidas sólidas durante el estudio de comidas.
Droga: Paracetamol
Todos los sujetos recibieron paracetamol para medir el vaciado gástrico
Otro: Varias comidas de 200 kcal.
Los sujetos recibirán tres comidas de 200 kcal durante el estudio de comidas.
Otro: Comida Líquida Grupo de Estudio B
Pacientes antes y después de GBP que se asignan aleatoriamente para recibir comidas líquidas en los días del estudio de comidas, administradas en tres comidas de 200 kcal.
Droga: Paracetamol
Todos los sujetos recibieron paracetamol para medir el vaciado gástrico
Otro: Comida liquida
Los sujetos recibirán comidas líquidas, durante el estudio de comidas.
Otro: Varias comidas de 200 kcal.
Los sujetos recibirán tres comidas de 200 kcal durante el estudio de comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de GLP-1 antes y después de la cirugía de bypass gástrico
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de GLP-1 en sujetos antes y después de GBP
12-15 meses
Diferencia en los niveles de glucosa antes y después de la cirugía de bypass gástrico
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán la glucosa en sujetos antes y después de GBP
12-15 meses
Diferencia en los niveles de insulina antes y después de la cirugía de bypass gástrico
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de insulina en sujetos antes y después de GBP
12-15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de GLP-1 en comidas sólidas vs líquidas
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de GLP-1 en sujetos que ingieran comidas líquidas o sólidas tanto antes como después de la cirugía.
12-15 meses
Diferencia en los niveles de glucosa en comidas sólidas vs líquidas
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de glucosa en sujetos que ingieran comidas líquidas o sólidas tanto antes como después de la cirugía.
12-15 meses
Diferencia en los niveles de insulina en comidas sólidas vs líquidas
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de insulina en sujetos que ingieran comidas líquidas o sólidas tanto antes como después de la cirugía.
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO3051
  • R01DK067561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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