Wpływ liczby posiłków na metabolizm po operacji utraty wagi (LAF 28)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere, Columbia University
Celem tego badania jest określenie wpływu wielkości i tekstury posiłku na poziom hormonu inkretynowego, GLP-1, po operacji pomostowania żołądka (GBP).
Wzorce przyjmowania pokarmu zmieniają się po operacji bariatrycznej, a pacjenci często jedzą wiele małych, niskokalorycznych posiłków, co może wpływać na poziom glukozy we krwi oraz poziom inkretyn.
Nie jest jasne, czy uwalnianie GLP-1 po doustnej prowokacji lub pojedynczym płynnym posiłku ma jakiekolwiek znaczenie fizjologiczne w „prawdziwym” kontekście diety składającej się z wielu małych posiłków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie wpływu wielkości i tekstury posiłku na poziomy inkretyn po GBP. Pacjenci będą badani przed GBP (T0) i 12-15 miesięcy po GBP (T1). W T0 i T1 pacjenci będą przychodzić na 2 dni badania po 8 godzin: W jednym dniu badania zostanie podany jeden posiłek, w drugim dniu badania trzy małe posiłki, z losowo przydzieloną kolejnością warunków. Całkowita ilość kalorii (600 kcal) i ogólny skład składników odżywczych (55% CHO, 15% białka, 30% tłuszczu) będą równoważne w różnych warunkach. Posiłki będą albo całkowicie stałe, albo całkowicie płynne. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do stałych lub płynnych posiłków testowych.
Rekrutację i gromadzenie danych do tego badania przeprowadzono w St. Luke's Hospital w Nowym Jorku, NY. Analiza danych została przeprowadzona w Columbia University Medical Center w Nowym Jorku, NY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: osoby chorobliwie otyłe, BMI powyżej 35 i poniżej 50 kg/m2, które wybrały GBP jako leczenie otyłości
- Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych w St. Luke's Roosevelt Hospital Center na Manhattanie w Nowym Jorku
- Kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 2 lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy, nerek, znanym zespołem złego wchłaniania lub zaburzeniem napadowym wymagającym leczenia przeciwpadaczkowego i (lub) trzykrotnie zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych powyżej normy.
- Pacjenci z chorobami jelit, takimi jak przewlekła biegunka, zapalenie uchyłków lub zespół jelita drażliwego.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
- Znana choroba układu krążenia.
- Pacjent z aktualnym zakażeniem błony śluzowej (pokarmowej, oddechowej, moczowo-płciowej) lub skóry (zapalenie tkanki łącznej).
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą sprawić, że kandydat nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu.
- ciężka alergia pokarmowa w przeszłości
- Historia cukrzycy typu 1
- Osoby przyjmujące insulinę, tiazolidynedion, eksenatyd lub inhibitory DPP-IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa badawcza stałych posiłków A
Pacjenci przed i po GBP, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania posiłków stałych w dniach badania, podawanych jako jeden posiłek 600 kcal.
|
Badani będą otrzymywać stałe posiłki podczas badania posiłków
Wszystkim badanym podano acetaminofen w celu pomiaru opróżniania żołądka
Podczas badania posiłków badani otrzymają jeden posiłek o wartości 600 kcal
|
|
Inny: Grupa badawcza płynnych posiłków A
Pacjenci przed i po GBP, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania płynnych posiłków w dniach badania posiłków, podawanych jako jeden posiłek 600 kcal
|
Wszystkim badanym podano acetaminofen w celu pomiaru opróżniania żołądka
Podczas badania posiłków badani otrzymają jeden posiłek o wartości 600 kcal
Badani będą otrzymywać płynne posiłki podczas badania posiłków
|
|
Inny: Grupa badawcza stałego posiłku B
Pacjenci przed i po GBP, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania posiłków stałych w dniach badania, podawanych jako trzy posiłki po 200 kcal.
|
Badani będą otrzymywać stałe posiłki podczas badania posiłków
Wszystkim badanym podano acetaminofen w celu pomiaru opróżniania żołądka
Podczas badania posiłków badani otrzymają trzy posiłki po 200 kcal
|
|
Inny: Płynna grupa badawcza B
Pacjenci przed i po GBP, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania posiłków płynnych w dniach badania posiłków, podawanych jako trzy posiłki po 200 kcal.
|
Wszystkim badanym podano acetaminofen w celu pomiaru opróżniania żołądka
Badani będą otrzymywać płynne posiłki podczas badania posiłków
Podczas badania posiłków badani otrzymają trzy posiłki po 200 kcal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach GLP-1 przed i po operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze ocenią poziomy GLP-1 u pacjentów przed i po GBP
|
12-15 miesięcy
|
|
Różnica poziomów glukozy przed i po operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze będą oceniać poziom glukozy u osób przed i po GBP
|
12-15 miesięcy
|
|
Różnica w poziomach insuliny przed i po operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze ocenią poziom insuliny u osób przed i po GBP
|
12-15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach GLP-1 w posiłkach stałych i płynnych
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze ocenią poziomy GLP-1 u osób spożywających płynne lub stałe posiłki zarówno w punktach czasowych przed operacją, jak i po operacji
|
12-15 miesięcy
|
|
Różnica poziomów glukozy w posiłkach stałych i płynnych
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze ocenią poziom glukozy u osób spożywających płynne lub stałe posiłki zarówno przed operacją, jak i po niej.
|
12-15 miesięcy
|
|
Różnica poziomów insuliny w posiłkach stałych i płynnych
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Badacze ocenią poziom insuliny u osób spożywających płynne lub stałe posiłki zarówno przed operacją, jak i po operacji
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Otyłość, chorobliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO3051
- R01DK067561 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .