Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterioiden lukumäärän vaikutus aineenvaihduntaan painonpudotusleikkauksen jälkeen (LAF 28)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Blandine Laferrere, Columbia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aterian koon ja koostumuksen vaikutus inkretiinihormonin, GLP-1, tasoihin mahalaukun ohitusleikkauksen (GBP) jälkeen. Ruoan saanti muuttuu bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja potilaat syövät usein useita pieniä vähäkalorisia aterioita, mikä saattaa vaikuttaa verensokeriin sekä inkretiinitasoihin. On epäselvää, onko GLP-1:n vapautumisella oraalisen altistuksen tai yhden nestemäisen aterian jälkeen mitään fysiologista merkitystä "todellisessa elämässä" useiden pienten aterioiden ruokavaliossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on tutkia aterian koon ja koostumuksen vaikutusta inkretiinitasoihin GBP:n jälkeen. Potilaita tutkitaan ennen GBP (T0) ja 12-15 kuukautta GBP (T1) jälkeen. T0:ssa ja T1:ssä potilaat tulevat kahdeksi tutkimuspäiväksi 8 tunnin ajaksi: Yhtenä tutkimuspäivänä tarjotaan yksi ateria, toisena tutkimuspäivänä kolme pientä ateriaa satunnaisesti määrättyjen olosuhteiden järjestyksessä. Kalorien kokonaismäärä (600 kcal) ja kaiken kaikkiaan ravintoainekoostumus (55 % CHO, 15 % proteiinia, 30 % rasvaa) ovat yhtä suuret eri olosuhteiden välillä. Ateriat ovat joko kiinteitä tai kokonaan nestemäisiä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kiinteisiin tai nestemäisiin testiaterioihin.

Rekrytointi ja tietojen kerääminen tätä tutkimusta varten suoritettiin St. Luke's Hospitalissa New Yorkissa, NY. Data-analyysi suoritettiin Columbia University Medical Centerissä New Yorkissa, NY.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: sairaalloisesti lihavat henkilöt, joiden BMI on yli 35 ja alle 50 kg/m2, jotka valitsivat GBP:n liikalihavuuden hoitoon

  • Täytyy pystyä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin St. Luke's Roosevelt Hospital Centerissä Manhattanilla, New Yorkissa
  • Henkilöt, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitus, ovat tukikelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö, tunnettu imeytymishäiriö tai kohtaushäiriö, joka vaatii epilepsiahoitoa ja/tai maksaentsyymiarvot ovat kolme kertaa normaalirajan yläpuolella.
  • Potilaat, joilla on suolistosairauksia, kuten krooninen ripuli, divertikuliitti tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilas, jolla on nykyinen limakalvotulehdus (maha-suolikanavan, hengityselinten, urogenitaalien) tai ihon (selluliitti) infektio
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijoiden mielestä tehdä hakijasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • aiempi vakava ruoka-aineallergia
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Henkilöt, jotka käyttävät insuliinia, tiatsolidiinidionia, eksenatidia tai DPP-IV:n estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kiinteän aterian tutkimusryhmä A
Potilaat ennen GBP:tä ja sen jälkeen, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan kiinteää ateriaa tutkimuspäivinä yhtenä 600 kcal ateriana.
Muut: Kiinteä ateria
Koehenkilöt saavat kiinteän aterian ateriatutkimuksen aikana
Lääke: Asetaminofeeni
Kaikille koehenkilöille annettiin asetaminofeenia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi
Muut: Yksittäinen, 600 kcal ateria
Koehenkilöt saavat yhden 600 kcal aterian ateriatutkimuksen aikana
Muut: Nestemäisen aterian tutkimusryhmä A
Potilaat ennen GBP:tä ja sen jälkeen, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan nestemäistä ateriaa ateriatutkimuspäivinä, annettuna yhtenä 600 kcal, ateria
Lääke: Asetaminofeeni
Kaikille koehenkilöille annettiin asetaminofeenia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi
Muut: Yksittäinen, 600 kcal ateria
Koehenkilöt saavat yhden 600 kcal aterian ateriatutkimuksen aikana
Muut: Nestemäinen ateria
Koehenkilöt saavat nestemäisiä aterioita ateriatutkimuksen aikana
Muut: Kiinteän aterian tutkimusryhmä B
Potilaat ennen GBP:tä ja sen jälkeen, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan kiinteää ateriaa tutkimuspäivinä kolmena 200 kcal ateriana.
Muut: Kiinteä ateria
Koehenkilöt saavat kiinteän aterian ateriatutkimuksen aikana
Lääke: Asetaminofeeni
Kaikille koehenkilöille annettiin asetaminofeenia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi
Muut: Useita, 200 kcal aterioita
Koehenkilöt saavat kolme 200 kcal ateriaa ateriatutkimuksen aikana
Muut: Nestemäisen aterian tutkimusryhmä B
Potilaat ennen GBP:tä ja sen jälkeen, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan nestemäistä ateriaa ateriatutkimuspäivinä kolmena 200 kcal ateriana.
Lääke: Asetaminofeeni
Kaikille koehenkilöille annettiin asetaminofeenia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi
Muut: Nestemäinen ateria
Koehenkilöt saavat nestemäisiä aterioita ateriatutkimuksen aikana
Muut: Useita, 200 kcal aterioita
Koehenkilöt saavat kolme 200 kcal ateriaa ateriatutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero GLP-1-tasoissa ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat GLP-1-tasoja koehenkilöillä ennen GBP:tä ja sen jälkeen
12-15 kuukautta
Erot glukoositasoissa ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat glukoosin koehenkilöillä ennen GBP:tä ja sen jälkeen
12-15 kuukautta
Ero insuliinitasoissa ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat insuliinitasoja koehenkilöillä ennen GBP:tä ja sen jälkeen
12-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero GLP-1-tasoissa kiinteissä ja nestemäisissä aterioissa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat GLP-1-tasoja henkilöillä, jotka syövät joko nestemäistä tai kiinteää ateriaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
12-15 kuukautta
Ero glukoositasoissa kiinteissä ja nestemäisissä aterioissa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat glukoositasoja koehenkilöillä, jotka syövät joko nestemäistä tai kiinteää ateriaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
12-15 kuukautta
Ero insuliinitasoissa kiinteässä ja nestemäisessä ateriassa
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Tutkijat arvioivat insuliinitasoja potilailla, jotka syövät joko nestemäistä tai kiinteää ateriaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
12-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO3051
  • R01DK067561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä ateria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa