Katetrizační ablace dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
19. října 2016 aktualizováno: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital
Optimální koncový bod ablace pro dlouhodobou perzistující fibrilaci síní: Randomizovaná prospektivní studie
Tato randomizovaná prospektivní studie porovnávala tři ablační strategie u pacientů s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (LPeAF).
Zkoumal také nejlepší procedurální koncový bod z následujících: izolace cirkumferenční plicní žíly (PVI) + lineární léze levé síně (LA) (střešní linie, mitrální isthmus) + ablace komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE), lineární léze PVI+LA + ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) + ablace CFAE a ablace PVI+CFAE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni do tří ablačních skupin: skupina A (n=100): PVI+LA lineární ablace (střešní linie a mitrální isthmus) + CFAE ablace; skupina B (n=100): PVI+lineární ablace (střešní linie, mitrální isthmus a CTI) + ablace CFAE; skupina C (n=100), PVI+CFAE ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonní číslo: 08613017321303
- E-mail: xkliuxuchest@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (trvající déle než 1 rok)
- Projevená odolnost vůči alespoň jednomu antiarytmiku
- Průměr levé síně <=60 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním
- s významným onemocněním chlopní a/nebo protetickou srdeční chlopní (chlopněmi)
- S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu
- S významnou vrozenou srdeční vadou byla ejekční frakce < 40 % měřeno echokardiograficky
- Alergický na kontrastní látky
- Kontraindikace warfarinu nebo heparinu
- Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní onemocnění
- Chronická obstrukční nemoc (CHOPN)
- Trombus levé síně (LA) měřený transezofageální echokardiografií před výkonem
- Máte jakoukoli kontraindikaci k pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizaci
- Špatný celkový zdravotní stav
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PVI+LA lineární ablace + CFAE ablace
Ablační výkon pro fibrilaci síní vedený systémem CARTO, včetně PVI, LA lineární ablace (střešní linie a mitrální isthmus) a ablace CFAE.
|
PVI byla úplná izolace všech PV, což bylo potvrzeno vstupním a/nebo výstupním blokem do nebo z PV antra.
Lineární ablace LA zahrnuje ablaci mitrálního isthmu a ablaci střešní linie.
Nejprve byla provedena ablace mitrálního isthmu (od mitrálního anulu po levou dolní PV) a následně ablace střešní linie (mezi pravou a levou horní PV).
Ablační katétr byl udržován ve stabilní poloze, když byly elektrogramy zaznamenávány po dobu alespoň 5 s, aby se předešlo artefaktům. Procesním koncovým bodem CFAE byla úplná eliminace fragmentované síňové aktivity v lokálních elektrogramech.
3rozměrný mapovací systém
|
|
Aktivní komparátor: PVI+lineární ablace + CFAE ablace
Ablační procedura pro fibrilaci síní řízená systémem CARTO, včetně PVI, střešní linie a mitrálního isthmu, abalace kavotrikuspidálního isthmu a ablace CFAE.
|
PVI byla úplná izolace všech PV, což bylo potvrzeno vstupním a/nebo výstupním blokem do nebo z PV antra.
Lineární ablace LA zahrnuje ablaci mitrálního isthmu a ablaci střešní linie.
Nejprve byla provedena ablace mitrálního isthmu (od mitrálního anulu po levou dolní PV) a následně ablace střešní linie (mezi pravou a levou horní PV).
Ablační katétr byl udržován ve stabilní poloze, když byly elektrogramy zaznamenávány po dobu alespoň 5 s, aby se předešlo artefaktům. Procesním koncovým bodem CFAE byla úplná eliminace fragmentované síňové aktivity v lokálních elektrogramech.
3rozměrný mapovací systém
Během SR byla provedena ablace CTI pravé síně.
|
|
Aktivní komparátor: PVI+CFAE ablace
Ablační postup pro fibrilaci síní vedený systémem CARTO, včetně ablace PVI a CFAE.
|
PVI byla úplná izolace všech PV, což bylo potvrzeno vstupním a/nebo výstupním blokem do nebo z PV antra.
Ablační katétr byl udržován ve stabilní poloze, když byly elektrogramy zaznamenávány po dobu alespoň 5 s, aby se předešlo artefaktům. Procesním koncovým bodem CFAE byla úplná eliminace fragmentované síňové aktivity v lokálních elektrogramech.
3rozměrný mapovací systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: 2leté sledování
|
Doba do první dokumentované recidivy síňových arytmií po prvním ablačním výkonu a po závěrečném ablačním výkonu
|
2leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výkonu při ablaci
Časové okno: Na konci prvního ablačního postupu
|
Od první punkce femorální žíly do odstranění posledního katétru uplynuly minuty
|
Na konci prvního ablačního postupu
|
|
Doba ablace při ablaci
Časové okno: Na konci prvního ablačního postupu ]
|
Od začátku první dodávky energie do konce poslední dodávky energie uplynuly minuty
|
Na konci prvního ablačního postupu ]
|
|
Doba fluoroskopie při ablaci
Časové okno: Na konci prvního ablačního postupu
|
Minuty skiaskopie použité během celého ablačního postupu
|
Na konci prvního ablačního postupu
|
|
Komplikace
Časové okno: 2leté sledování
|
Výskyt periprocedurálních komplikací včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrti.
|
2leté sledování
|
|
Typ recidivující arytmie
Časové okno: 2leté sledování
|
Specifický typ recidivující síňové arytmie
|
2leté sledování
|
|
Počet opakování procedur
Časové okno: 2leté sledování
|
Počet opakování procedur, včetně dvou nebo více procedur
|
2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSL-20161002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .