Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation av långvarigt ihållande förmaksflimmer

19 oktober 2016 uppdaterad av: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital

Optimal ablationsslutpunkt för långvarigt ihållande förmaksflimmer: en randomiserad prospektiv studie

Denna randomiserade prospektiva studie jämförde tre ablationsstrategier hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (LPeAF). Den undersökte också den bästa procedurmässiga ändpunkten bland följande: isolering av periferien lungven (PVI)+linjära lesioner i vänster förmak (LA) (taklinje, mitralisnäs)+ablation med komplex fraktionerad förmakselektrogram (CFAE), linjära PVI+LA lesioner + cavotricuspid isthmus (CTI) ablation +CFAE ablation och PVI+CFAE ablation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i tre ablationsgrupper: grupp A (n=100): PVI+LA linjär ablation (taklinje och mitralisnäs) +CFAE-ablation; grupp B (n=100): PVI+linjär ablation (taklinje, mitralisnäs och CTI) +CFAE-ablation; grupp C (n=100), PVI+CFAE-ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (varar i >1 år)
  • Uppvisade refraktäritet mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
  • Vänster förmaksdiameter <=60 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hjärtsvikt
  • Har signifikant klaffsjukdom och/eller hjärtklaffprotes(er)
  • Med hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter screening
  • Med signifikant medfödd hjärtsjukdom; ejektionsfraktionen var <40 % mätt med ekokardiografi
  • Allergisk mot kontrastmedel
  • Kontraindikation mot warfarin eller heparin
  • Svår lungsjukdom t.ex. restriktiv lungsjukdom
  • Kronisk obstruktiv sjukdom (KOL)
  • Vänster förmak (LA) trombos uppmätt med transesofageal ekokardiografi före proceduren
  • Har någon kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering
  • Dålig allmän hälsa
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI+LA linjär ablation +CFAE ablation
Ablationsproceduren för förmaksflimmer styrd av CARTO-systemet, inklusive PVI, LA linjär ablation (taklinje och mitralisnäsa) och CFAE-ablation.
Procedur: PVI
PVI var den fullständiga isoleringen av alla PV, vilket bekräftades av ingångs- och/eller utgångsblock till eller från PV-antran.
Procedur: LA linjär ablation
LA linjär ablation inkluderar mitral isthmusablation och taklinjeablation. Mitral isthmusablation (från mitralisannulus till vänster nedre PV) utfördes först, följt av taklinjeablation (mellan höger och vänster överlägsen PV).
Procedur: CFAE-ablation
Ablationskatetern hölls i en stabil position när elektrogrammen registrerades i minst 5 sekunder för att undvika artefakter. Den procedurmässiga slutpunkten för CFAE var fullständig eliminering av fragmenterad förmaksaktivitet i lokala elektrogram.
Enhet: CARTO
3 dimensionellt kartläggningssystem
Aktiv komparator: PVI+linjär ablation +CFAE-ablation
Ablationsproceduren för förmaksflimmer styrd av CARTO-systemet, inklusive PVI, taklinje och mitralisnäs, cavotricuspid isthmusabaltion och CFAE-ablation.
Procedur: PVI
PVI var den fullständiga isoleringen av alla PV, vilket bekräftades av ingångs- och/eller utgångsblock till eller från PV-antran.
Procedur: LA linjär ablation
LA linjär ablation inkluderar mitral isthmusablation och taklinjeablation. Mitral isthmusablation (från mitralisannulus till vänster nedre PV) utfördes först, följt av taklinjeablation (mellan höger och vänster överlägsen PV).
Procedur: CFAE-ablation
Ablationskatetern hölls i en stabil position när elektrogrammen registrerades i minst 5 sekunder för att undvika artefakter. Den procedurmässiga slutpunkten för CFAE var fullständig eliminering av fragmenterad förmaksaktivitet i lokala elektrogram.
Enhet: CARTO
3 dimensionellt kartläggningssystem
Procedur: linjär ablation
Höger förmaks CTI-ablation utfördes under SR.
Aktiv komparator: PVI+CFAE-ablation
Ablationsproceduren för förmaksflimmer styrd av CARTO-systemet, inklusive PVI- och CFAE-ablation.
Procedur: PVI
PVI var den fullständiga isoleringen av alla PV, vilket bekräftades av ingångs- och/eller utgångsblock till eller från PV-antran.
Procedur: CFAE-ablation
Ablationskatetern hölls i en stabil position när elektrogrammen registrerades i minst 5 sekunder för att undvika artefakter. Den procedurmässiga slutpunkten för CFAE var fullständig eliminering av fragmenterad förmaksaktivitet i lokala elektrogram.
Enhet: CARTO
3 dimensionellt kartläggningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första dokumenterade återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 2-års uppföljning
Tid till första dokumenterade återfall av förmaksarytmier efter det första ablationsförfarandet och efter det sista ablationsförfarandet
2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens varaktighet vid ablation
Tidsram: I slutet av den första ablationsproceduren
Det har gått minuter från den första punkteringen av lårbensvenen tills den sista katetern togs bort
I slutet av den första ablationsproceduren
Ablationstid vid ablation
Tidsram: I slutet av den första ablationsproceduren ]
Minuter förflutit från början av den första energileveransen till slutet av den sista energileveransen
I slutet av den första ablationsproceduren ]
Fluoroskopitid vid ablation
Tidsram: I slutet av den första ablationsproceduren
Protokoll av fluoroskopi som användes under hela ablationsproceduren
I slutet av den första ablationsproceduren
Komplikationer
Tidsram: 2-års uppföljning
Incidensen av peri-procedurella komplikationer inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, esofagusskada och dödsfall.
2-års uppföljning
Typ av återkommande arytmi
Tidsram: 2-års uppföljning
Specifik typ av återkommande förmakarytmi
2-års uppföljning
Antal gör om procedurer
Tidsram: 2-års uppföljning
Antal gör om procedurer, inklusive två eller flera procedurer
2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSL-20161002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på PVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera