Katheterablation bei langjährigem persistierendem Vorhofflimmern
19. Oktober 2016 aktualisiert von: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital
Optimaler Ablationsendpunkt für langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern: eine randomisierte prospektive Studie
Diese randomisierte prospektive Studie verglich drei Ablationsstrategien bei Patienten mit langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (LPeAF).
Es untersuchte auch den besten Verfahrensendpunkt unter den folgenden: umlaufende Pulmonalvenenisolierung (PVI) + linksatriale (LA) lineare Läsionen (Dachlinie, Mitralisthmus) + komplexe fraktionierte atriale Elektrogramm (CFAE)-Ablation, PVI + LA lineare Läsionen + cavotricuspid isthmus (CTI)-Ablation + CFAE-Ablation und PVI + CFAE-Ablation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in drei Ablationsgruppen randomisiert: Gruppe A (n = 100): PVI+LA lineare Ablation (Dachlinie und Mitralisthmus) + CFAE-Ablation; Gruppe B (n = 100): PVI + lineare Ablation (Dachlinie, Mitralisthmus und CTI) + CFAE-Ablation; Gruppe C (n=100), PVI+CFAE-Ablation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: 08613017321303
- E-Mail: xkliuxuchest@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (über 1 Jahr)
- Aufgezeigte Refraktärität gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum
- Durchmesser des linken Vorhofs <=60 mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz
- Vorliegen einer signifikanten Herzklappenerkrankung und/oder prothetischer Herzklappe(n)
- Bei Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung; Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie
- Allergisch gegen Kontrastmittel
- Kontraindikation für Warfarin oder Heparin
- Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung
- Chronisch obstruktive Erkrankung (COPD)
- Thrombus des linken Vorhofs (LA), gemessen durch transösophageale Echokardiographie vor dem Eingriff
- Bestehen einer Kontraindikation für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PVI+LA lineare Ablation +CFAE-Ablation
Das vom CARTO-System geführte Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern, einschließlich PVI, linearer LA-Ablation (Dachlinie und Mitralisthmus) und CFAE-Ablation.
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PVI war die vollständige Isolierung aller PVs, was durch Ein- und/oder Ausgangsblockierung in oder aus dem PV-Antra bestätigt wurde.
Die lineare LA-Ablation umfasst die Mitralisthmus-Ablation und die Dachlinien-Ablation.
Mitralisthmusablation (vom Mitralring zum linken unteren PV) wurde zuerst durchgeführt, gefolgt von der Dachlinienablation (zwischen dem rechten und linken oberen PV).
Der Ablationskatheter wurde während der Aufzeichnung der Elektrogramme für mindestens 5 s in einer stabilen Position gehalten, um Artefakte zu vermeiden. Der Verfahrensendpunkt von CFAEs war die vollständige Eliminierung der fragmentierten atrialen Aktivität in lokalen Elektrogrammen.
3-dimensionales Kartierungssystem
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Aktiver Komparator: PVI+lineare Ablation +CFAE-Ablation
Das vom CARTO-System geführte Ablationsverfahren für Vorhofflimmern, einschließlich PVI, Dachlinien- und Mitralisthmus, Kavotricuspidal-Isthmus-Ablation und CFAE-Ablation.
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PVI war die vollständige Isolierung aller PVs, was durch Ein- und/oder Ausgangsblockierung in oder aus dem PV-Antra bestätigt wurde.
Die lineare LA-Ablation umfasst die Mitralisthmus-Ablation und die Dachlinien-Ablation.
Mitralisthmusablation (vom Mitralring zum linken unteren PV) wurde zuerst durchgeführt, gefolgt von der Dachlinienablation (zwischen dem rechten und linken oberen PV).
Der Ablationskatheter wurde während der Aufzeichnung der Elektrogramme für mindestens 5 s in einer stabilen Position gehalten, um Artefakte zu vermeiden. Der Verfahrensendpunkt von CFAEs war die vollständige Eliminierung der fragmentierten atrialen Aktivität in lokalen Elektrogrammen.
3-dimensionales Kartierungssystem
Während der SR wurde eine rechtsatriale CTI-Ablation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: PVI+CFAE-Ablation
Das vom CARTO-System geführte Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern, einschließlich PVI- und CFAE-Ablation.
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PVI war die vollständige Isolierung aller PVs, was durch Ein- und/oder Ausgangsblockierung in oder aus dem PV-Antra bestätigt wurde.
Der Ablationskatheter wurde während der Aufzeichnung der Elektrogramme für mindestens 5 s in einer stabilen Position gehalten, um Artefakte zu vermeiden. Der Verfahrensendpunkt von CFAEs war die vollständige Eliminierung der fragmentierten atrialen Aktivität in lokalen Elektrogrammen.
3-dimensionales Kartierungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten atrialer Arrhythmien nach dem ersten Ablationsverfahren und nach dem letzten Ablationsverfahren
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2-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer bei Ablation
Zeitfenster: Am Ende des ersten Ablationsverfahrens
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Von der ersten Punktion der Femoralvene bis zur Entfernung des letzten Katheters vergingen Minuten
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Am Ende des ersten Ablationsverfahrens
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Ablationszeit bei Ablation
Zeitfenster: Am Ende des ersten Ablationsverfahrens ]
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Vom Beginn der ersten Energieabgabe bis zum Ende der letzten Energieabgabe verstrichene Minuten
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Am Ende des ersten Ablationsverfahrens ]
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Durchleuchtungszeit bei Ablation
Zeitfenster: Am Ende des ersten Ablationsverfahrens
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Minuten der Fluoroskopie, die während des gesamten Ablationsverfahrens verwendet werden
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Am Ende des ersten Ablationsverfahrens
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Komplikationen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod.
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2-Jahres-Follow-up
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Art der wiederkehrenden Arrhythmie
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Spezifische Art von rezidivierender atrialer Arrhythmie
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2-Jahres-Follow-up
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Anzahl der Redo-Vorgänge
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Anzahl der Redo-Prozeduren, einschließlich zwei oder mehr Prozeduren
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2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSL-20161002
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