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장기간 지속된 심방 세동의 카테터 절제술

2016년 10월 19일 업데이트: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital

장기 지속성 심방세동에 대한 최적 절제 종점: 무작위 전향적 연구

이 무작위 전향적 연구는 오래 지속된 지속성 심방 세동(LPeAF) 환자의 세 가지 절제 전략을 비교했습니다. 또한 다음 중에서 최상의 절차적 종점을 탐색했습니다: 원주 폐정맥 격리(PVI) + 좌심방(LA) 선형 병변(지붕선, 승모판 협부) + 복합 분할 심방 전기도(CFAE) 절제, PVI + LA 선형 병변 + Cavotricuspid isthmus (CTI) 절제 + CFAE 절제 및 PVI + CFAE 절제.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 3개의 절제 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 A(n=100): PVI+LA 선형 절제(지붕선 및 승모판 협부) +CFAE 절제; 그룹 B(n=100): PVI+선형 절제(지붕선, 승모판 협부 및 CTI) +CFAE 절제; 그룹 C(n=100), PVI+CFAE 절제.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장기간 지속되는 심방 세동 환자(>1년 지속)
  • 적어도 하나의 항부정맥제에 불응성을 보임
  • 좌심방 직경 <=60mm

제외 기준:

  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자
  • 중대한 판막 질환 및/또는 인공 심장 판막이 있는 경우
  • 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중이 있는 경우
  • 중대한 선천성 심장 질환이 있는 경우, 심초음파로 측정한 박출률이 40% 미만인 경우
  • 조영제에 알레르기
  • 와파린 또는 헤파린에 대한 금기
  • 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환
  • 만성 폐쇄성 질환(COPD)
  • 시술 전 경식도 심초음파로 측정한 좌심방(LA) 혈전
  • 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 열악한 일반 건강
  • 기대 수명 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PVI+LA 선형 제거 +CFAE 제거
PVI, LA 선형 절제(지붕선 및 승모판 협부) 및 CFAE 절제를 포함하는 CARTO 시스템에 의해 안내되는 심방 세동에 대한 절제 절차.
절차: VIP
PVI는 모든 PV의 완전한 격리였으며, 이는 PV 안트라의 입구 및/또는 출구 블록에 의해 확인되었습니다.
절차: LA 선형 절제
LA 선형 절제에는 승모판 협부 절제 및 지붕선 절제가 포함됩니다. Mitral isthmus ablation(mitral annulus에서 왼쪽 하방 PV까지)을 먼저 시행한 후, Roof line ablation(오른쪽과 왼쪽 상방 PV 사이)을 시행하였다.
절차: CFAE 절제
절제 카테터는 아티팩트를 피하기 위해 적어도 5초 동안 전기도를 기록할 때 안정적인 위치에 유지되었습니다. CFAE의 절차적 끝점은 국소 전기도에서 조각난 심방 활동을 완전히 제거하는 것이었습니다.
장치: 카토
3차원 매핑 시스템
활성 비교기: PVI+선형 어블레이션 +CFAE 어블레이션
PVI, 루프 라인 및 승모판 협부, cavotricuspid isthmus abaltion 및 CFAE ablation을 포함하는 CARTO 시스템에 의해 안내되는 심방 세동에 대한 절제 절차.
절차: VIP
PVI는 모든 PV의 완전한 격리였으며, 이는 PV 안트라의 입구 및/또는 출구 블록에 의해 확인되었습니다.
절차: LA 선형 절제
LA 선형 절제에는 승모판 협부 절제 및 지붕선 절제가 포함됩니다. Mitral isthmus ablation(mitral annulus에서 왼쪽 하방 PV까지)을 먼저 시행한 후, Roof line ablation(오른쪽과 왼쪽 상방 PV 사이)을 시행하였다.
절차: CFAE 절제
절제 카테터는 아티팩트를 피하기 위해 적어도 5초 동안 전기도를 기록할 때 안정적인 위치에 유지되었습니다. CFAE의 절차적 끝점은 국소 전기도에서 조각난 심방 활동을 완전히 제거하는 것이었습니다.
장치: 카토
3차원 매핑 시스템
절차: 선형 절제
우심방 CTI 절제는 SR 동안 수행되었습니다.
활성 비교기: PVI+CFAE 절제
PVI 및 CFAE 절제를 포함하여 CARTO 시스템에 의해 안내되는 심방 세동에 대한 절제 절차.
절차: VIP
PVI는 모든 PV의 완전한 격리였으며, 이는 PV 안트라의 입구 및/또는 출구 블록에 의해 확인되었습니다.
절차: CFAE 절제
절제 카테터는 아티팩트를 피하기 위해 적어도 5초 동안 전기도를 기록할 때 안정적인 위치에 유지되었습니다. CFAE의 절차적 끝점은 국소 전기도에서 조각난 심방 활동을 완전히 제거하는 것이었습니다.
장치: 카토
3차원 매핑 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방성 부정맥의 최초 문서화된 재발까지의 시간
기간: 2년 추적
첫 번째 절제술 후 및 최종 절제술 후 심방성 부정맥의 처음 문서화된 재발까지의 시간
2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 시 절차 기간
기간: 1차 절제술이 끝나면
대퇴 정맥의 첫 천자에서 마지막 카테터 제거까지 경과된 시간(분)
1차 절제술이 끝나면
절제 시 절제 시간
기간: 1차 어블레이션 시술 종료 시 ]
첫 번째 에너지 전달 시작부터 마지막 ​​에너지 전달이 끝날 때까지 경과된 시간(분)
1차 어블레이션 시술 종료 시 ]
절제 시 투시 시간
기간: 1차 절제술이 끝나면
전체 절제 절차 동안 사용된 형광투시 시간(분)
1차 절제술이 끝나면
합병증
기간: 2년 추적
뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률.
2년 추적
재발성 부정맥의 종류
기간: 2년 추적
특정 유형의 재발성 심방 부정맥
2년 추적
재실행 절차 수
기간: 2년 추적
두 개 이상의 절차를 포함하는 재실행 절차의 수
2년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSL-20161002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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