Ablazione transcatetere di fibrillazione atriale persistente di lunga data
19 ottobre 2016 aggiornato da: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital
Endpoint ottimale dell'ablazione per la fibrillazione atriale persistente di lunga data: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato ha confrontato tre strategie di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data (LPeAF).
Ha inoltre esplorato il miglior endpoint procedurale tra i seguenti: isolamento della vena polmonare circonferenziale (PVI) + lesioni lineari dell'atrio sinistro (LA) (linea del tetto, istmo mitralico) + ablazione dell'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE), lesioni lineari PVI + LA + ablazione dell'istmo cavotricuspide (CTI) + ablazione CFAE e ablazione PVI + CFAE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi di ablazione: gruppo A (n=100): ablazione lineare PVI+LA (linea del tetto e istmo mitralico) + ablazione CFAE; gruppo B (n=100): PVI+ablazione lineare (linea del tetto, istmo mitralico e CTI) + ablazione CFAE; gruppo C (n=100), ablazione PVI+CFAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Xu Liu, MD
- Numero di telefono: 08613017321303
- Email: xkliuxuchest@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata (che dura da > 1 anno)
- Presenta refrattarietà ad almeno un farmaco antiaritmico
- Diametro atriale sinistro <=60 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco congestizio non controllato
- Avere una malattia valvolare significativa e/o una o più valvole cardiache protesiche
- Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening
- Con cardiopatia congenita significativa; la frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Controindicazione al warfarin o all'eparina
- Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva
- Malattia cronica ostruttiva (BPCO)
- Trombo atriale sinistro (LA) misurato mediante ecocardiografia transesofagea pre-procedura
- Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro
- Cattiva salute generale
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione lineare PVI+LA + ablazione CFAE
La procedura di ablazione per la fibrillazione atriale guidata dal sistema CARTO, tra cui PVI, ablazione lineare LA (linea del tetto e istmo mitralico) e ablazione CFAE.
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PVI era il completo isolamento di tutti i PV, che è stato confermato dal blocco di entrata e/o uscita da o verso l'antra PV.
L'ablazione lineare LA include l'ablazione dell'istmo mitralico e l'ablazione della linea del tetto.
L'ablazione dell'istmo mitralico (dall'anulus mitralico al PV inferiore sinistro) è stata eseguita per prima, seguita dall'ablazione della linea del tetto (tra il PV superiore destro e sinistro).
Il catetere di ablazione è stato mantenuto in una posizione stabile durante la registrazione degli elettrogrammi per almeno 5 secondi per evitare artefatti. L'endpoint procedurale dei CFAE era la completa eliminazione dell'attività atriale frammentata negli elettrogrammi locali.
Sistema di mappatura tridimensionale
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Comparatore attivo: PVI+ablazione lineare + ablazione CFAE
La procedura di ablazione per la fibrillazione atriale guidata dal sistema CARTO, tra cui PVI, linea del tetto e istmo mitralico, ablazione dell'istmo cavotricuspide e ablazione CFAE.
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PVI era il completo isolamento di tutti i PV, che è stato confermato dal blocco di entrata e/o uscita da o verso l'antra PV.
L'ablazione lineare LA include l'ablazione dell'istmo mitralico e l'ablazione della linea del tetto.
L'ablazione dell'istmo mitralico (dall'anulus mitralico al PV inferiore sinistro) è stata eseguita per prima, seguita dall'ablazione della linea del tetto (tra il PV superiore destro e sinistro).
Il catetere di ablazione è stato mantenuto in una posizione stabile durante la registrazione degli elettrogrammi per almeno 5 secondi per evitare artefatti. L'endpoint procedurale dei CFAE era la completa eliminazione dell'attività atriale frammentata negli elettrogrammi locali.
Sistema di mappatura tridimensionale
L'ablazione CTI atriale destra è stata eseguita durante SR.
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Comparatore attivo: Ablazione PVI+CFAE
La procedura di ablazione per la fibrillazione atriale guidata dal sistema CARTO, inclusa l'ablazione PVI e CFAE.
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PVI era il completo isolamento di tutti i PV, che è stato confermato dal blocco di entrata e/o uscita da o verso l'antra PV.
Il catetere di ablazione è stato mantenuto in una posizione stabile durante la registrazione degli elettrogrammi per almeno 5 secondi per evitare artefatti. L'endpoint procedurale dei CFAE era la completa eliminazione dell'attività atriale frammentata negli elettrogrammi locali.
Sistema di mappatura tridimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali dopo la prima procedura di ablazione e dopo la procedura di ablazione finale
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura all'ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura di ablazione
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Sono trascorsi minuti dalla prima puntura della vena femorale alla rimozione dell'ultimo catetere
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Al termine della prima procedura di ablazione
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Tempo di ablazione all'ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura di ablazione ]
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Minuti trascorsi dall'inizio della prima erogazione di energia alla fine dell'ultima erogazione di energia
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Al termine della prima procedura di ablazione ]
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Tempo di fluoroscopia all'ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura di ablazione
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Minuti di fluoroscopia utilizzati durante l'intera procedura di ablazione
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Al termine della prima procedura di ablazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Incidenza di complicanze peri-procedurali tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte.
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Follow-up a 2 anni
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Tipo di aritmia ricorrente
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Tipo specifico di aritmia atriale ricorrente
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Follow-up a 2 anni
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Numero di procedure di ripristino
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Numero di procedure di ripetizione, incluse due o più procedure
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSL-20161002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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