Cewnikowa ablacja długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
19 października 2016 zaktualizowane przez: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital
Optymalny punkt końcowy ablacji w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków: randomizowane badanie prospektywne
W tym prospektywnym badaniu z randomizacją porównano trzy strategie ablacji u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (LPeAF).
Zbadano również najlepszy punkt końcowy procedury spośród następujących: izolacja obwodowych żył płucnych (PVI) + liniowe uszkodzenia lewego przedsionka (LA) (linia dachu, cieśń mitralna) + ablacja złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE), PVI + zmiany liniowe LA + ablacja przesmyku trójdzielnego (CTI) + ablacja CFAE i ablacja PVI + CFAE.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup poddanych ablacji: grupa A (n=100): ablacja liniowa PVI+LA (linia dachu i cieśń mitralna) + ablacja CFAE; grupa B (n=100): PVI+ablacja liniowa (linia dachu, cieśń mitralna i CTI) +ablacja CFAE; grupa C (n=100), ablacja PVI+CFAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Numer telefonu: 08613017321303
- E-mail: xkliuxuchest@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (trwającym ponad 1 rok)
- Wykazano oporność na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
- Średnica lewego przedsionka <=60 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca
- Ze znaczną wadą zastawkową i/lub protezami zastawek serca
- Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Z istotną wrodzoną wadą serca; frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii
- Uczulenie na środki kontrastowe
- Przeciwwskazania do warfaryny lub heparyny
- Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc
- Przewlekła obturacyjna choroba (POChP)
- Skrzeplina w lewym przedsionku (LA) mierzona za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed zabiegiem
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja liniowa PVI+LA + ablacja CFAE
Procedura ablacji migotania przedsionków prowadzona systemem CARTO, w tym ablacja liniowa PVI, LA (linia dachu i cieśniny mitralnej) oraz ablacja CFAE.
|
PVI oznaczało całkowitą izolację wszystkich PV, co zostało potwierdzone blokadą wejściową i/lub wyjściową do lub z PV antra.
Ablacja liniowa LA obejmuje ablację cieśni mitralnej i ablację linii dachu.
Najpierw wykonano ablację cieśni mitralnej (od pierścienia mitralnego do lewego dolnego PV), a następnie ablację linii dachu (między prawym a lewym górnym PV).
Cewnik ablacyjny utrzymywano w stabilnej pozycji podczas rejestrowania elektrogramów przez co najmniej 5 s, aby uniknąć artefaktów. Punktem końcowym procedury CFAE było całkowite wyeliminowanie fragmentarycznej aktywności przedsionków na elektrogramach miejscowych.
Trójwymiarowy system mapowania
|
|
Aktywny komparator: PVI+ablacja liniowa +ablacja CFAE
Procedura ablacji migotania przedsionków prowadzona systemem CARTO, w tym PVI, linia dachu i cieśni mitralnej, abalcja cieśni jarzmowo-trójdzielnej i ablacja CFAE.
|
PVI oznaczało całkowitą izolację wszystkich PV, co zostało potwierdzone blokadą wejściową i/lub wyjściową do lub z PV antra.
Ablacja liniowa LA obejmuje ablację cieśni mitralnej i ablację linii dachu.
Najpierw wykonano ablację cieśni mitralnej (od pierścienia mitralnego do lewego dolnego PV), a następnie ablację linii dachu (między prawym a lewym górnym PV).
Cewnik ablacyjny utrzymywano w stabilnej pozycji podczas rejestrowania elektrogramów przez co najmniej 5 s, aby uniknąć artefaktów. Punktem końcowym procedury CFAE było całkowite wyeliminowanie fragmentarycznej aktywności przedsionków na elektrogramach miejscowych.
Trójwymiarowy system mapowania
Podczas SR wykonano ablację CTI prawego przedsionka.
|
|
Aktywny komparator: Ablacja PVI+CFAE
Procedura ablacji migotania przedsionków prowadzona systemem CARTO, w tym ablacja PVI i CFAE.
|
PVI oznaczało całkowitą izolację wszystkich PV, co zostało potwierdzone blokadą wejściową i/lub wyjściową do lub z PV antra.
Cewnik ablacyjny utrzymywano w stabilnej pozycji podczas rejestrowania elektrogramów przez co najmniej 5 s, aby uniknąć artefaktów. Punktem końcowym procedury CFAE było całkowite wyeliminowanie fragmentarycznej aktywności przedsionków na elektrogramach miejscowych.
Trójwymiarowy system mapowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych po pierwszym zabiegu ablacji i po ostatnim zabiegu ablacji
|
2-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu przy ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego zabiegu ablacji
|
Od pierwszego nakłucia żyły udowej do usunięcia ostatniego cewnika upłynęły minuty
|
Pod koniec pierwszego zabiegu ablacji
|
|
Czas ablacji podczas ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury ablacji ]
|
Minuty, które upłynęły od początku pierwszej dostawy energii do końca ostatniej dostawy energii
|
Pod koniec pierwszej procedury ablacji ]
|
|
Czas fluoroskopii podczas ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego zabiegu ablacji
|
Minuty fluoroskopii wykorzystane podczas całej procedury ablacji
|
Pod koniec pierwszego zabiegu ablacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu.
|
2-letnia obserwacja
|
|
Rodzaj nawracającej arytmii
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Specyficzny typ nawracającej arytmii przedsionkowej
|
2-letnia obserwacja
|
|
Liczba procedur ponawiania
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Liczba procedur ponawiania, w tym dwie lub więcej procedur
|
2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSL-20161002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .