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Ablación con catéter de fibrilación auricular persistente de larga data

19 de octubre de 2016 actualizado por: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital

Criterio de valoración óptimo de la ablación para la fibrilación auricular persistente de larga duración: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio prospectivo aleatorizado comparó tres estrategias de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente (LPeAF) de larga data. También exploró el mejor criterio de valoración del procedimiento de entre los siguientes: aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI) + lesiones lineales de la aurícula izquierda (LA) (línea del techo, istmo mitral) + ablación con electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE), PVI + lesiones lineales de la LA + ablación del istmo cavotricuspídeo (CTI) + ablación CFAE y PVI + ablación CFAE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos de ablación: grupo A (n=100): ablación lineal PVI+LA (línea del techo e istmo mitral) + ablación CFAE; grupo B (n=100): AVP+ablación lineal (línea de techo, istmo mitral y CTI) + ablación CFAE; grupo C (n=100), ablación PVI+CFAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanlong Mr Wang, MD
  • Número de teléfono: 08615800719348
  • Correo electrónico: sdzhilong2011@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente de larga data (que dura > 1 año)
  • Mostró refractariedad a al menos un fármaco antiarrítmico
  • Diámetro auricular izquierdo <=60 mm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Tener una enfermedad valvular significativa y/o válvula(s) cardíaca(s) protésica(s)
  • Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Con cardiopatía congénita significativa; fracción de eyección <40% medida por ecocardiografía
  • Alérgico a los medios de contraste.
  • Contraindicación de warfarina o heparina
  • Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva
  • Enfermedad obstructiva crónica (EPOC)
  • Trombo en la aurícula izquierda (LA) medido mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento
  • Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco del lado derecho o izquierdo.
  • mala salud general
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación lineal PVI+LA +Ablación CFAE
El procedimiento de ablación para la fibrilación auricular guiado por el sistema CARTO, que incluye PVI, ablación lineal LA (línea del techo e istmo mitral) y ablación CFAE.
Procedimiento: IPV
PVI fue el aislamiento completo de todos los PV, que se confirmó mediante el bloqueo de entrada y/o salida hacia o desde el PV antra.
Procedimiento: Ablación lineal LA
La ablación lineal de LA incluye la ablación del istmo mitral y la ablación de la línea del techo. Primero se realizó la ablación del istmo mitral (desde el anillo mitral hasta la VP inferior izquierda), seguida de la ablación de la línea del techo (entre las VP superiores derecha e izquierda).
Procedimiento: Ablación CFAE
El catéter de ablación se mantuvo en una posición estable mientras se registraban los electrogramas durante al menos 5 s para evitar artefactos. El criterio de valoración del procedimiento de las CFAE fue la eliminación completa de la actividad auricular fragmentada en los electrogramas locales.
Dispositivo: CARTO
Sistema de mapeo tridimensional
Comparador activo: PVI+ablación lineal +ablación CFAE
El procedimiento de ablación para la fibrilación auricular guiado por el sistema CARTO, que incluye PVI, la línea del techo y el istmo mitral, la ablación del istmo cavotricuspídeo y la ablación CFAE.
Procedimiento: IPV
PVI fue el aislamiento completo de todos los PV, que se confirmó mediante el bloqueo de entrada y/o salida hacia o desde el PV antra.
Procedimiento: Ablación lineal LA
La ablación lineal de LA incluye la ablación del istmo mitral y la ablación de la línea del techo. Primero se realizó la ablación del istmo mitral (desde el anillo mitral hasta la VP inferior izquierda), seguida de la ablación de la línea del techo (entre las VP superiores derecha e izquierda).
Procedimiento: Ablación CFAE
El catéter de ablación se mantuvo en una posición estable mientras se registraban los electrogramas durante al menos 5 s para evitar artefactos. El criterio de valoración del procedimiento de las CFAE fue la eliminación completa de la actividad auricular fragmentada en los electrogramas locales.
Dispositivo: CARTO
Sistema de mapeo tridimensional
Procedimiento: ablación lineal
La ablación del ICT de la aurícula derecha se realizó durante la RS.
Comparador activo: Ablación PVI+CFAE
El procedimiento de ablación para la fibrilación auricular guiado por el sistema CARTO, incluida la ablación PVI y CFAE.
Procedimiento: IPV
PVI fue el aislamiento completo de todos los PV, que se confirmó mediante el bloqueo de entrada y/o salida hacia o desde el PV antra.
Procedimiento: Ablación CFAE
El catéter de ablación se mantuvo en una posición estable mientras se registraban los electrogramas durante al menos 5 s para evitar artefactos. El criterio de valoración del procedimiento de las CFAE fue la eliminación completa de la actividad auricular fragmentada en los electrogramas locales.
Dispositivo: CARTO
Sistema de mapeo tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de arritmias auriculares después del primer procedimiento de ablación y después del procedimiento de ablación final
Seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento en la ablación
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento de ablación
Minutos transcurridos desde la primera punción de la vena femoral hasta la retirada del último catéter
Al final del primer procedimiento de ablación
Tiempo de ablación en la ablación
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento de ablación]
Minutos transcurridos desde el inicio de la primera entrega de energía hasta el final de la última entrega de energía
Al final del primer procedimiento de ablación]
Tiempo de fluoroscopia en la ablación
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento de ablación
Minutos de fluoroscopia utilizados durante todo el procedimiento de ablación
Al final del primer procedimiento de ablación
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Incidencia de complicaciones peri-procedimiento que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte.
Seguimiento de 2 años
Tipo de arritmia recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Tipo específico de arritmia auricular recurrente
Seguimiento de 2 años
Número de procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Número de procedimientos de rehacer, incluidos dos o más procedimientos
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSL-20161002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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