Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon av langvarig vedvarende atrieflimmer

19. oktober 2016 oppdatert av: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital

Optimalt ablasjonsendepunkt for langvarig vedvarende atrieflimmer: en randomisert prospektiv studie

Denne randomiserte prospektive studien sammenlignet tre ablasjonsstrategier hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (LPeAF). Den undersøkte også det beste prosedyremessige endepunktet blant følgende: perifer pulmonal vene isolasjon (PVI)+venstre atriale (LA) lineære lesjoner (taklinje, mitral isthmus)+kompleksfraksjonert atrieelektrogram (CFAE) ablasjon, PVI+LA lineære lesjoner + cavotricuspid isthmus (CTI) ablasjon +CFAE ablasjon, og PVI+CFAE ablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i tre ablasjonsgrupper: gruppe A (n=100): PVI+LA lineær ablasjon (taklinje og mitral isthmus) +CFAE ablasjon; gruppe B (n=100): PVI+lineær ablasjon (taklinje, mitral isthmus og CTI) +CFAE ablasjon; gruppe C (n=100), PVI+CFAE-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (varer i >1 år)
  • Utviste motstandsdyktighet mot minst ett antiarytmisk legemiddel
  • Venstre atriediameter <=60mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Har betydelig klaffesykdom og/eller hjerteklaff(er)
  • Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening
  • Med signifikant medfødt hjertesykdom; ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi
  • Allergisk mot kontrastmidler
  • Kontraindikasjon mot warfarin eller heparin
  • Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom
  • Kronisk obstruktiv sykdom (KOLS)
  • Venstre atrie (LA) trombe målt ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi
  • Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering
  • Dårlig generell helse
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI+LA lineær ablasjon +CFAE-ablasjon
Ablasjonsprosedyren for atrieflimmer styrt av CARTO-systemet, inkludert PVI, LA lineær ablasjon (taklinje og mitral isthmus) og CFAE-ablasjon.
Fremgangsmåte: PVI
PVI var den fullstendige isolasjonen av alle PV-er, som ble bekreftet ved inngangs- og/eller utgangsblokk til eller fra PV-antra.
Fremgangsmåte: LA lineær ablasjon
LA lineær ablasjon inkluderer mitral isthmusablasjon og taklinjeablasjon. Mitral isthmusablasjon (fra mitralannulus til venstre inferior PV) ble utført først, etterfulgt av taklinjeablasjon (mellom høyre og venstre superior PV).
Fremgangsmåte: CFAE-ablasjon
Ablasjonskateteret ble holdt i en stabil posisjon når elektrogrammene ble registrert i minst 5 sekunder for å unngå artefakter. Det prosedyremessige endepunktet for CFAE var fullstendig eliminering av fragmentert atriell aktivitet i lokale elektrogrammer.
Enhet: CARTO
3-dimensjonalt kartleggingssystem
Aktiv komparator: PVI+lineær ablasjon +CFAE-ablasjon
Ablasjonsprosedyren for atrieflimmer guidet av CARTO-systemet, inkludert PVI, taklinje og mitral isthmus, cavotricuspid isthmus abaltion og CFAE ablasjon.
Fremgangsmåte: PVI
PVI var den fullstendige isolasjonen av alle PV-er, som ble bekreftet ved inngangs- og/eller utgangsblokk til eller fra PV-antra.
Fremgangsmåte: LA lineær ablasjon
LA lineær ablasjon inkluderer mitral isthmusablasjon og taklinjeablasjon. Mitral isthmusablasjon (fra mitralannulus til venstre inferior PV) ble utført først, etterfulgt av taklinjeablasjon (mellom høyre og venstre superior PV).
Fremgangsmåte: CFAE-ablasjon
Ablasjonskateteret ble holdt i en stabil posisjon når elektrogrammene ble registrert i minst 5 sekunder for å unngå artefakter. Det prosedyremessige endepunktet for CFAE var fullstendig eliminering av fragmentert atriell aktivitet i lokale elektrogrammer.
Enhet: CARTO
3-dimensjonalt kartleggingssystem
Fremgangsmåte: lineær ablasjon
Høyre atriell CTI-ablasjon ble utført under SR.
Aktiv komparator: PVI+CFAE-ablasjon
Ablasjonsprosedyren for atrieflimmer guidet av CARTO-systemet, inkludert PVI- og CFAE-ablasjon.
Fremgangsmåte: PVI
PVI var den fullstendige isolasjonen av alle PV-er, som ble bekreftet ved inngangs- og/eller utgangsblokk til eller fra PV-antra.
Fremgangsmåte: CFAE-ablasjon
Ablasjonskateteret ble holdt i en stabil posisjon når elektrogrammene ble registrert i minst 5 sekunder for å unngå artefakter. Det prosedyremessige endepunktet for CFAE var fullstendig eliminering av fragmentert atriell aktivitet i lokale elektrogrammer.
Enhet: CARTO
3-dimensjonalt kartleggingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterte tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 2 års oppfølging
Tid til første dokumenterte tilbakefall av atriearytmier etter første ablasjonsprosedyre og etter siste ablasjonsprosedyre
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet ved ablasjon
Tidsramme: Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren
Det har gått minutter fra første punktering av lårbensvenen til fjerning av siste kateter
Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren
Ablasjonstid ved ablasjon
Tidsramme: Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren ]
Minutter gikk fra starten av den første energitilførselen til slutten av siste energitilførsel
Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren ]
Fluoroskopi tid ved ablasjon
Tidsramme: Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren
Referater av fluoroskopi brukt under hele ablasjonsprosedyren
Ved slutten av den første ablasjonsprosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, øsofagusskade og død.
2 års oppfølging
Type tilbakevendende arytmi
Tidsramme: 2 års oppfølging
Spesifikk type tilbakevendende atriearytmi
2 års oppfølging
Antall gjenta prosedyrer
Tidsramme: 2 års oppfølging
Antall gjenta prosedyrer, inkludert to eller flere prosedyrer
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSL-20161002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere