Kateterablation af langvarig vedvarende atrieflimren
19. oktober 2016 opdateret af: wang yuanlong, Shanghai Chest Hospital
Optimalt ablationsendepunkt for langvarig vedvarende atrieflimren: et randomiseret prospektivt studie
Denne randomiserede prospektive undersøgelse sammenlignede tre ablationsstrategier hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (LPeAF).
Den undersøgte også det bedste proceduremæssige endepunkt blandt følgende: periferien pulmonal vene isolation (PVI)+venstre atrielle (LA) lineære læsioner (taglinje, mitral isthmus)+kompleks fraktioneret atriel elektrogram (CFAE) ablation, PVI+LA lineære læsioner + cavotricuspid isthmus (CTI) ablation +CFAE ablation og PVI+CFAE ablation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret i tre ablationsgrupper: gruppe A (n=100): PVI+LA lineær ablation (taglinje og mitraltang) +CFAE-ablation; gruppe B (n=100): PVI+lineær ablation (taglinje, mitral isthmus og CTI) +CFAE-ablation; gruppe C (n=100), PVI+CFAE-ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: 08613017321303
- E-mail: xkliuxuchest@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (varer i >1 år)
- Udviste modstandsdygtighed over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel
- Venstre forkammer diameter <=60 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- Har betydelig klapsygdom og/eller hjerteklapprotese(r)
- Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening
- Med signifikant medfødt hjertesygdom; ejektionsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi
- Allergisk over for kontrastmidler
- Kontraindikation til warfarin eller heparin
- Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom
- Kronisk obstruktiv sygdom (KOL)
- Venstre atriel (LA) trombe målt ved præ-procedure transøsofageal ekkokardiografi
- Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidet hjertekateterisering
- Dårligt generelt helbred
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI+LA lineær ablation +CFAE ablation
Ablationsproceduren for atrieflimren styret af CARTO-systemet, herunder PVI, LA lineær ablation (taglinje og mitraltang) og CFAE-ablation.
|
PVI var den fuldstændige isolation af alle PV'er, hvilket blev bekræftet ved indgangs- og/eller udgangsblok til eller fra PV-antraen.
LA lineær ablation omfatter mitral isthmus ablation og roof line ablation.
Mitral isthmus ablation (fra mitral annulus til venstre inferior PV) blev udført først, efterfulgt af taglinjeablation (mellem højre og venstre superior PV'er).
Ablationskateteret blev holdt i en stabil position, når elektrogrammerne blev optaget i mindst 5 sekunder for at undgå artefakter. Det proceduremæssige endepunkt for CFAE'er var fuldstændig eliminering af fragmenteret atriel aktivitet i lokale elektrogrammer.
3 dimensionelt kortlægningssystem
|
|
Aktiv komparator: PVI+lineær ablation +CFAE-ablation
Ablationsproceduren for atrieflimren styret af CARTO-systemet, inklusive PVI, tagline og mitral isthmus, cavotricuspid isthmus abaltion og CFAE ablation.
|
PVI var den fuldstændige isolation af alle PV'er, hvilket blev bekræftet ved indgangs- og/eller udgangsblok til eller fra PV-antraen.
LA lineær ablation omfatter mitral isthmus ablation og roof line ablation.
Mitral isthmus ablation (fra mitral annulus til venstre inferior PV) blev udført først, efterfulgt af taglinjeablation (mellem højre og venstre superior PV'er).
Ablationskateteret blev holdt i en stabil position, når elektrogrammerne blev optaget i mindst 5 sekunder for at undgå artefakter. Det proceduremæssige endepunkt for CFAE'er var fuldstændig eliminering af fragmenteret atriel aktivitet i lokale elektrogrammer.
3 dimensionelt kortlægningssystem
Højre atriel CTI-ablation blev udført under SR.
|
|
Aktiv komparator: PVI+CFAE ablation
Ablationsproceduren for atrieflimren styret af CARTO-systemet, inklusive PVI- og CFAE-ablation.
|
PVI var den fuldstændige isolation af alle PV'er, hvilket blev bekræftet ved indgangs- og/eller udgangsblok til eller fra PV-antraen.
Ablationskateteret blev holdt i en stabil position, når elektrogrammerne blev optaget i mindst 5 sekunder for at undgå artefakter. Det proceduremæssige endepunkt for CFAE'er var fuldstændig eliminering af fragmenteret atriel aktivitet i lokale elektrogrammer.
3 dimensionelt kortlægningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dokumenterede tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Tid til første dokumenterede tilbagefald af atrielle arytmier efter den første ablationsprocedure og efter den sidste ablationsprocedure
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed ved ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af den første ablationsprocedure
|
Der gik minutter fra den første punktering af lårbensvenen til fjernelse af det sidste kateter
|
Ved afslutningen af den første ablationsprocedure
|
|
Ablationstid ved ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af den første ablationsprocedure ]
|
Der gik minutter fra begyndelsen af den første energitilførsel til slutningen af den sidste energitilførsel
|
Ved afslutningen af den første ablationsprocedure ]
|
|
Fluoroskopi tid ved ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af den første ablationsprocedure
|
Referat af fluoroskopi brugt under hele ablationsproceduren
|
Ved afslutningen af den første ablationsprocedure
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død.
|
2 års opfølgning
|
|
Type af tilbagevendende arytmi
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Specifik type tilbagevendende atriearytmi
|
2 års opfølgning
|
|
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Antal gentag-procedurer, inklusive to eller flere procedurer
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Mr Liu, MD, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSL-20161002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .