The Effect of Preoperative Inflammation-based Scores on Postoperative Morbidity and Mortality for Laparoscopic Gastrectomy
4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
The Effect of Preoperative Inflammation-based Scores on Postoperative Morbidity and Mortality for Laparoscopic Gastrectomy- A Prospective Cohort Study
The purpose of this study is to explore the effect of preoperative inflammation-based scores on postoperative morbidity and mortality for laparoscopic gastrectomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
A prospective cohort study will be performed to explore the effect of preoperative inflammation-based scores on postoperative morbidity and mortality for laparoscopic gastrectomy.The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative complications and 3-year survival and recurrence rates.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer are included.
Popis
Inclusion Criteria:Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
3-year disease overall survival rate
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
|
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
|
30 dní; 36 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 10 dní
|
Údaje o průběhu pooperační rekonvalescence.
|
10 dní
|
|
Počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání hmotnosti po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
The daily highest body temperature
Časové okno: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Časové okno: 1 days
|
intraoperative lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph
|
1 days
|
|
Množství břišní drenáže
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání cholesterolu v pooperačním období 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace albuminu po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledky endoskopie po operaci 3 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
The values of white blood cell count
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of white blood cell count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of lymphocyte count
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of lymphocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of neutrophil differential count
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of neutrophil differential count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of platelet count
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of platelet count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of hemoglobin
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of hemoglobin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of C-reactive protein
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of C-reactive protein IN milligram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of prealbumin
Časové okno: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of prealbumin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
Visual Analog Score for pain
Časové okno: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YF017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .