The Effect of Preoperative Inflammation-based Scores on Postoperative Morbidity and Mortality for Laparoscopic Gastrectomy
4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
The Effect of Preoperative Inflammation-based Scores on Postoperative Morbidity and Mortality for Laparoscopic Gastrectomy- A Prospective Cohort Study
The purpose of this study is to explore the effect of preoperative inflammation-based scores on postoperative morbidity and mortality for laparoscopic gastrectomy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
A prospective cohort study will be performed to explore the effect of preoperative inflammation-based scores on postoperative morbidity and mortality for laparoscopic gastrectomy.The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative complications and 3-year survival and recurrence rates.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer are included.
Описание
Inclusion Criteria:Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
|
1 день
|
|
3-year disease overall survival rate
Временное ограничение: 36 months
|
36 months
|
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
|
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
|
30 дней; 36 месяцев
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 10 дней
|
Данные течения послеоперационного восстановления.
|
10 дней
|
|
Количество лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
The daily highest body temperature
Временное ограничение: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Временное ограничение: 1 days
|
intraoperative lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph
|
1 days
|
|
Объем абдоминального дренажа
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение холестерина в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Вариант альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение содержания альбумина в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
результаты эндоскопии в послеоперационном периоде через 3 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
The values of white blood cell count
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of white blood cell count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of lymphocyte count
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of lymphocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of neutrophil differential count
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of neutrophil differential count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of platelet count
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of platelet count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of hemoglobin
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of hemoglobin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of C-reactive protein
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of C-reactive protein IN milligram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of prealbumin
Временное ограничение: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of prealbumin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
Visual Analog Score for pain
Временное ограничение: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YF017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .