Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie EPI-326 u EGFR-mutantního NSCLC a HNSCC

9. září 2026 aktualizováno: EpiBiologics

První studie na lidech, otevřená, multicentrická, fáze 1, hodnotící přípravek EPI-326 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru a dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku

Fáze 1 studie pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity vzestupných dávek přípravku EPI-326 podávaného pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým HNSCC a pacientům s jakoukoli zdokumentovanou mutací EGFR u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude první studií na lidech (FIH), fází 1, multicentrickou, otevřenou studií k určení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek EPI-326 jako monoterapie podávané pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací EGFR (dle klinicky validovaného molekulárního testování, např. sekvenování nové generace [NGS]) a lokálně pokročilým nebo metastatickým HNSCC. Všichni pacienti budou léčeni až do dokumentovaného progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Site 104 - START New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site 102 - START San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník má v den 1 předpokládanou délku života > 12 týdnů.
  2. Účastník má ECOG výkonnostní status 0-2.

  3. Účastník má patologicky potvrzený NSCLC nebo HNSCC.

    o Pro NSCLC: nádor obsahuje jakoukoli zdokumentovanou mutaci, inzerci nebo deleci EGFR.

  4. Účastník má lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC nebo HNSCC.
  5. Účastník má adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má anamnézu nekontrolovaného onemocnění.
  2. Účastník má symptomatické mozkové metastázy.
  3. Účastník má diagnózu jakéhokoli sekundárního maligního nádoru do 3 let před zařazením, s výjimkou pacientů léčených s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPI-326
Experimentální: Zvyšování dávky
Lék: EPI-326
EPI-326 je tkáňově selektivní bispecifická protilátka pro nádory poháněné EGFR. EPI-326 bude v klinické praxi podáváno intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • Injekce EPI-326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku EPI-326
Časové okno: Až 3 roky.
Výskyt nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a dávkově limitující toxicity (DLTs).
Až 3 roky.
Stanovení doporučené dávky a režimu podávání přípravku EPI-326
Časové okno: Až 3 roky.
Maximální tolerovaná dávka (MTD), maximální podaná dávka (MAD).
Až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální (Cmax) a minimální (Cmin) koncentrace v plazmě
Časové okno: Až 3 roky.
Koncentrace léčiva v krvi. K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu přípravku EPI-326 po jednorázovém a opakovaném podání.
Až 3 roky.
Stanovení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Až 3 roky.
Koncentrace léku v krvi. K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu přípravku EPI-326 po podání jedné a opakovaných dávek
Až 3 roky.
Stanovení clearance (CL) z krve
Časové okno: Až 3 roky.
Koncentrace léčiva v krvi. Posouzení farmakokinetického (PK) profilu přípravku EPI-326 po jednorázovém a opakovaném podání
Až 3 roky.
Stanovení objemu distribuce (Vd)
Časové okno: Až 3 roky.
Koncentrace léku v krvi. Pro vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu po jednorázové a opakované dávce přípravku EPI-326
Až 3 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpiBiologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-326-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit