Studie senzorů pro domácí použití (HOUSE)
19. května 2017 aktualizováno: Senseonics, Inc.
Studie senzoru pro domácí použití (HOUSE).
Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přesnost měření systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense (systém Eversense) ve srovnání s glukometrem s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG).
Šetření posoudí výkon zařízení ve dvou místech zavedení (břicho a nadloktí), vyhodnotí bezpečnost používání systému Eversense a vyhodnotí použitelnost systému Eversense v rukou uživatele v domácím prostředí.
Budou také hodnoceny změny HbA1c oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Diabetic Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci, věk ≥18 let
- Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥1 roku a použití inzulínu subkutánní injekcí nebo inzulínovou pumpou.
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (definované jako nechirurgicky sterilní nebo ne menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které jsou kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo v průběhu studie nepoužívají antikoncepci
- Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm HG nebo diastolická > 100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní PAC a PVC povoleny). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, umístění stentu nebo angioplastika) se mohou zúčastnit, pokud je negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa zdokumentováno.
- Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- V současné době dostáváte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studie): imunosupresivní léčbu; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (kromě aspirinu); glukokortikoidy (s výjimkou očních nebo nosních). Toto vyloučení zahrnuje použití inhalačních glukokortikoidů a použití topických glukokortikoidů (pouze přes senzorové místo); antibiotika pro chronické infekce (např. osteomyelitida, endokarditida)
- Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
- Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
- Známá alergie na glukokortikoidy
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii nebo by způsobila, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovaným krevním testováním. Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení
- Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
- Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém CGM Eversense (Senseonics).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost systému Eversense CGM pro senzory paží a břicha ve srovnání s měřičem SMBG, jak je stanoveno výpočtem středního absolutního relativního rozdílu (MARD).
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Použitelnost systému Eversense CGM po dobu 180 dnů bude hodnocena prostřednictvím studijních dotazníků.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Landin-Olsson, M.D., Ph.D, Skane University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTP-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .