Sensorstudie för hemmabruk (HOUSE)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna försökspersoner, ålder ≥18 år
2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år och användning av insulin genom subkutan injektion eller insulinpump.
3. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och är villig att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller inte i klimakteriet under ≥ 1 år) som ammar eller är gravida, avser att bli gravida eller inte utövar preventivmedel under studiens gång
2. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placering, användning eller borttagning av sensorn eller bärande av sändare, inklusive deformiteter i övre extremiteter eller hudtillstånd
3. Symtomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader; okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm HG eller diastolisk >100 mm Hg vid tidpunkten för screening); nuvarande kongestiv hjärtsvikt; historia av hjärtarytmi (godartade PAC och PVC tillåtna). Patienter med asymtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan delta om negativt stresstest inom 1 år före screening och skriftligt tillstånd från kardiolog dokumenteras.
4. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
5. Får för närvarande (eller kommer sannolikt att behöva under studieperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); glukokortikoider (exklusive oftalmologiska eller nasala). Detta undantag inkluderar användningen av inhalerade glukokortikoider och användningen av topikala glukokortikoider (endast över sensorplatsen); antibiotika för kronisk infektion (t. osteomyelit, endokardit)
6. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetisk resonanstomografi (MRT)
7. Känd topisk eller lokalbedövningsmedelsallergi
8. Känd allergi mot glukokortikoider
9. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan slutföra studien eller skulle göra det inte i försökspersonens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, psykiatriska tillstånd, känt aktuellt eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk genom ämneshistoria, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprover. Utredaren kommer att ge skäl för uteslutning
10. Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller enhet) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
11. Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet*