Badanie czujnika użytkowania w domu (HOUSE)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Badanie dotyczące czujnika użytkowania w domu (HOUSE).
Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności pomiarów systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense (system Eversense) w porównaniu z glukometrem do samokontroli glukozy we krwi (SMBG).
Badanie oceni działanie urządzenia w dwóch miejscach wprowadzenia (brzuch i ramię), oceni bezpieczeństwo użytkowania systemu Eversense oraz oceni użyteczność systemu Eversense w rękach użytkownika w warunkach domowych.
Ocenione zostaną również zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Diabetic Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, wiek ≥18 lat
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥1 roku i stosowanie insuliny we wstrzyknięciach podskórnych lub za pomocą pompy insulinowej.
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy przez ≥ 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania
- Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
- Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm HG lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; historia arytmii serca (dozwolone są łagodne PAC i PVC). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. po CABG, wszczepieniu stentu lub angioplastyce) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli uzyskają ujemny wynik testu wysiłkowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i zostaną udokumentowane pisemne zezwolenie od kardiologa.
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
- Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów): leczenie immunosupresyjne; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glukokortykoidy (z wyłączeniem okulistycznych lub donosowych). Wyłączenie to obejmuje stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych i glikokortykosteroidów miejscowych (wyłącznie w miejscu nałożenia czujnika); antybiotyki na przewlekłe infekcje (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
- Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
- Znana alergia na glikokortykosteroidy
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują, ale nie ograniczają się do, stanów psychicznych, znanego obecnego lub niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w historii pacjenta, stanu, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
- Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
- Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System CGM Eversense (Senseonics).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność systemu Eversense CGM dla czujników na ramię i brzuch w porównaniu z miernikiem SMBG, określona na podstawie obliczeń średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD).
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Użyteczność systemu Eversense CGM przez 180 dni zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy badawczych.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Landin-Olsson, M.D., Ph.D, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .