가정용 센서 연구 (HOUSE)

포함 기준:

1. 성인 피험자, 연령 ≥18세
2. 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 인슐린을 사용하고 1년 이상 동안 당뇨병 진단이 임상적으로 확인된 자.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 ≥ 1년 동안 폐경기가 아닌 것으로 정의됨), 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 피임을 시행하지 않음
2. 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태
3. 증상이 있는 관상동맥질환; 불안정 협심증; 6개월 이내의 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 >160 mm HG 또는 확장기 >100 mm Hg); 현재 울혈성 심부전; 심장 부정맥 병력(양성 PAC 및 PVC 허용). 무증상 관상 동맥 질환(예: CABG, 스텐트 배치 또는 혈관 성형술)이 있는 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 스트레스 테스트가 음성이고 심장 전문의의 서면 허가가 문서화된 경우 참여할 수 있습니다.
4. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
5. 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는): 면역억제 요법; 화학요법; 항응고제/항혈전제 요법(아스피린 제외); 글루코 코르티코이드 (안과 또는 비강 제외). 이러한 배제에는 흡입용 글루코코르티코이드의 사용과 국소 글루코코르티코이드의 사용(센서 부위에만 해당)이 포함됩니다. 만성 감염에 대한 항생제(예: 골수염, 심내막염)
6. 자기 공명 영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
7. 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
8. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기
9. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 조건. 상태에는 정신과적 상태, 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 피험자의 병력에 의한 약물 남용, 유도된 저혈당증의 위험 또는 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수사관은 배제에 대한 근거를 제시할 것입니다.
10. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 조사(약물 또는 장치)에 참여하거나 연구 기간 동안 참여할 의향
11. 다른 활성 이식 장치의 존재*