Sensorstudie für den Heimgebrauch (HOUSE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr und Verwendung von Insulin durch subkutane Injektion oder Insulinpumpe.
3. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder nicht menopausal für ≥ 1 Jahr), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren
2. Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand
3. symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (benigne PACs und PVCs erlaubt). Patienten mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. B. CABG, Stent-Platzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening ein negativer Belastungstest vorliegt und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert ist.
4. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
5. Gegenwärtig erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); Glukokortikoide (außer ophthalmologische oder nasale). Dieser Ausschluss schließt die Verwendung von inhalativen Glukokortikoiden und die Verwendung von topischen Glukokortikoiden (nur über der Sensorstelle) ein; Antibiotika bei chronischen Infektionen (z. Osteomyelitis, Endokarditis)
6. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
7. Bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
8. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen gehören unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich zurückliegender Alkohol- oder Drogenmissbrauch aus der Vorgeschichte des Patienten, eine Erkrankung, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Bluttests erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
11. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts*