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Studio sui sensori per uso domestico (HOUSE)

19 maggio 2017 aggiornato da: Senseonics, Inc.

Studio del sensore per uso domestico (HOUSE).

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'accuratezza delle misurazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense (sistema Eversense) rispetto a un misuratore di glucosio nel sangue di automonitoraggio (SMBG). L'indagine valuterà le prestazioni del dispositivo in due posizioni di inserimento (addome e parte superiore del braccio), valuterà la sicurezza dell'utilizzo del sistema Eversense e valuterà l'usabilità del sistema Eversense nelle mani dell'utente a casa. Saranno valutate anche le variazioni di HbA1c rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Diabetic Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti, età ≥18 anni
  2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito da ≥1 anno e utilizzo di insulina mediante iniezione sottocutanea o pompa per insulina.
  3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio
  2. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle
  3. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi; ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm HG o diastolica > 100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (PAC e PVC benigni consentiti). I soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se test da sforzo negativo entro 1 anno prima dello screening e documentata autorizzazione scritta del cardiologo.
  4. Storia di epatite B, epatite C o HIV
  5. Attualmente in trattamento (o probabilmente necessario durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi (esclusi oftalmici o nasali). Questa esclusione include l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria e l'uso di glucocorticoidi topici (solo sul sito del sensore); antibiotici per infezioni croniche (ad es. osteomielite, endocardite)
  6. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI)
  7. Allergia anestetica topica o locale nota
  8. Allergia nota ai glucocorticoidi
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, ma non sono limitate a, condizioni psichiatriche, abuso di alcol noto o recente o abuso di droghe in base all'anamnesi del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o rischio correlato a esami del sangue ripetuti. L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione
  10. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
  11. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema CGM Eversense (Senseonics).
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense (Senseonics).
  • Valuta la precisione del sistema CGM Eversense rispetto al misuratore SMBG.
  • Confronta le prestazioni tra i siti di inserimento dell'addome e del braccio.
  • Determinare l'usabilità del sistema Eversense in un ambiente di uso domestico per 180 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del sistema CGM Eversense per i sensori del braccio e dell'addome rispetto al misuratore SMBG come determinato dai calcoli della differenza relativa assoluta media (MARD).
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
L'usabilità del sistema CGM Eversense per 180 giorni sarà valutata tramite questionari di studio.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Landin-Olsson, M.D., Ph.D, Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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