Estudio de sensor de uso doméstico (HOUSE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, edad ≥18 años
2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año y usando insulina por inyección subcutánea o bomba de insulina.
3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que están amamantando o embarazadas, con la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el curso del estudio
2. Una condición que impide o complica la colocación, operación o remoción del sensor o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
3. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg en el momento de la selección); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten PAC y PVC benignos). Los sujetos con enfermedad arterial coronaria asintomática (p. ej., CABG, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si la prueba de esfuerzo es negativa dentro de 1 año antes de la selección y se documenta la autorización por escrito del cardiólogo.
4. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
5. Recibe actualmente (o es probable que necesite durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides (excluyendo oftálmicos o nasales). Esta exclusión incluye el uso de glucocorticoides inhalados y el uso de glucocorticoides tópicos (solo sobre el sitio del sensor); antibióticos para infecciones crónicas (p. osteomielitis, endocarditis)
6. Una afección que requiere o es probable que requiera imágenes por resonancia magnética (IRM)
7. Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
8. Alergia conocida a los glucocorticoides
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio o que no fuera del mejor interés del sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, pero no se limitan a, condiciones psiquiátricas, abuso de alcohol actual o reciente conocido o abuso de drogas según el historial del sujeto, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación de la exclusión.
10. Participación en otra investigación clínica (medicamento o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período de estudio
11. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo*