Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni használatú szenzortanulmány (HOUSE)

2017. május 19. frissítette: Senseonics, Inc.

Otthoni használat érzékelő (HOUSE) tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Eversense Continuous Glucose Monitoring System (Eversense System) méréseinek pontosságát az önellenőrző vércukorszint-mérővel (SMBG) összehasonlítva. A vizsgálat felméri az eszköz teljesítményét két behelyezési helyen (has és felkar), értékeli az Eversense rendszer használatának biztonságát, és felméri az Eversense rendszer használhatóságát a felhasználó kezében otthoni környezetben. A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásait is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Diabetic Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok, életkor ≥18 év
  2. Diabetes mellitus klinikailag igazolt diagnózisa ≥1 éve, inzulin szubkután injekcióval vagy inzulinpumpával.
  3. Az alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes női alanyok (amelyek műtétileg nem sterilek, vagy 1 évnél idősebbek nem menopauzás korban), akik szoptatnak vagy terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem gyakorolnak fogamzásgátlást a vizsgálat során
  2. Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását vagy a jeladó viselését, beleértve a felső végtag deformációit vagy bőrbetegséget
  3. Tünetekkel járó koszorúér-betegség; instabil angina; szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke 6 hónapon belül; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szűrés időpontjában szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm); jelenlegi pangásos szívelégtelenség; szívritmuszavar anamnézisében (jóindulatú PAC és PVC megengedett). Tünetmentes koszorúér-betegségben (pl. CABG, stent behelyezés vagy angioplasztika) szenvedő alanyok vehetnek részt, ha a szűrést megelőző 1 éven belül negatív stressztesztet és a kardiológus írásbeli engedélyét dokumentálják.
  4. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  5. Jelenleg részesül (vagy valószínűleg szüksége lesz rá a vizsgálati időszak alatt): immunszuppresszív terápia; kemoterápia; antikoaguláns/antitrombotikus terápia (kivéve az aszpirint); glükokortikoidok (kivéve a szemészeti vagy nazális gyógyszereket). Ez a kizárás magában foglalja az inhalációs glükokortikoidok és a helyi glükokortikoidok használatát (csak az érzékelő helyén); antibiotikumok krónikus fertőzésekre (pl. osteomyelitis, endocarditis)
  6. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot
  7. Ismert helyi vagy helyi érzéstelenítő allergia
  8. Ismert allergia glükokortikoidokra
  9. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot képtelenné tenné a vizsgálat befejezésére, vagy nem szolgálná az alany érdekeit a vizsgálatban való részvételben. Az állapotok közé tartoznak többek között a pszichiátriai állapotok, az ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az alany kórtörténetében, olyan állapot, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálattal kapcsolatos kockázatot. A nyomozó megindokolja a kizárást
  10. Részvétel más klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést megelőző 2 héten belül vagy részvételi szándék a vizsgálati időszak alatt
  11. Bármilyen más aktív beültetett eszköz jelenléte*

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eversense (Senseonics) CGM rendszer
Eszköz: Eversense (Senseonics) folyamatos glükózmonitorozó rendszer
  • Értékelje az Eversense CGM rendszer pontosságát az SMBG mérőhöz.
  • Hasonlítsa össze a teljesítményt a has és a kar behelyezési helyei között.
  • Határozza meg az Eversense rendszer használhatóságát otthoni használatra 180 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Eversense CGM rendszer kar- és hasérzékelőkhöz való pontossága az SMBG-mérőhöz képest, az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) számításai alapján.
Időkeret: 180 nap
180 nap
Az Eversense CGM rendszer 180 napos használhatóságát tanulmányi kérdőíveken keresztül értékeljük.
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseonics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Landin-Olsson, M.D., Ph.D, Skane University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Eversense (Senseonics) folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel