Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöön tarkoitettu anturitutkimus (HOUSE)

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Senseonics, Inc.

Kotikäyttösensorin (HOUSE) tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eversense Continuous Glucose Monitoring System (Eversense System) -mittausten tarkkuus verrattuna itsevalvontaan verensokerimittariin (SMBG). Tutkimuksessa arvioidaan laitteen suorituskykyä kahdessa asennuskohdassa (vatsa ja olkavarsi), arvioidaan Eversense-järjestelmän käytön turvallisuutta ja arvioidaan Eversense-järjestelmän käytettävyyttä käyttäjän käsissä kotona. Myös HbA1c:n muutokset lähtötasosta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Diabetic Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan ja insuliinilla ihonalaisella injektiolla tai insuliinipumpulla.
  3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät ole menopaussilla ≥ 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana
  2. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus
  3. Oireinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg seulonnan aikana); nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aiempi sydämen rytmihäiriö (hyvänlaatuiset PAC:t ja PVC:t sallittu). Potilaat, joilla on oireeton sepelvaltimotauti (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia), voivat osallistua, jos stressitesti on negatiivinen vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen hyväksyntä on dokumentoitu.
  4. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  5. Tällä hetkellä saavat (tai todennäköisesti tarvitsevat tutkimusjakson aikana): immunosuppressanttihoitoa; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini); glukokortikoidit (paitsi oftalminen tai nenä). Tämä poissulkeminen sisältää sisäänhengitettävien glukokortikoidien ja paikallisten glukokortikoidien käytön (vain sensorikohdan yli); antibiootit krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  6. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI)
  7. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  8. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  9. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi tutkittavan edun vastaista osallistua tutkimukseen. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö koehenkilön historian perusteella, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvää riskiä. Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  11. minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eversense (Senseonics) CGM-järjestelmä
Laite: Eversense (Senseonics) jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
  • Arvioi Eversense CGM -järjestelmän tarkkuus SMBG-mittarille.
  • Vertaa suorituskykyä vatsan ja käsivarren kiinnityskohtien välillä.
  • Selvitä Eversense-järjestelmän käytettävyys kotikäyttöön 180 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eversense CGM -järjestelmän tarkkuus käsivarsi- ja vatsa-antureille verrattuna SMBG-mittariin määritettynä MARD (Mean Absolute Relative Difference) -laskelmien avulla.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Eversense CGM -järjestelmän käytettävyys yli 180 päivän ajan arvioidaan tutkimuskyselyillä.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Landin-Olsson, M.D., Ph.D, Skane University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Eversense (Senseonics) jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa