Účinnost flash mediační terapie
Studie o účinnosti flash mediační terapie v kontextu akutních psychologických a behaviorálních příznaků demence v domovech pro seniory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost lidí vznést námitky a nevznést námitky ani sami, ani prostřednictvím důvěryhodné osoby uvedené v článku L. 1111-6 Kodexu veřejného zdraví, pokud tak neučiní, rodinou, nebo, pokud osoba hovořící s osobou blízkou a stabilní vazby. U dospělých osob pod opatrovnictvím musí dát svolení zákonný zástupce dané osoby. Výzkum bude těžit z podpory Výboru pro ochranu osob (PPC) před jeho implementací;
- Muž nebo žena starší 60 let;
- pacient žijící v jednom z pečovatelských domů účastnících se projektu;
- Pacient plní diagnostická kritéria pro závažnou neurokognitivní poruchu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
- Pacient musí mít alespoň jeden z těchto produktivních symptomů (agitovanost, aberantní motorické chování, disinhibice) uvedených v NPI-NH (skóre > 2 alespoň jedna z těchto položek)
Kritéria vyloučení:
- Hluchota nebo slepota může ohrozit hodnocení pacienta nebo účast na zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 měsíce kontrolní stav - 4 měsíce chariot-flash
200 pacientů, v 15 domovech pro seniory bude náhodně exponováno dva měsíce v kontrolním stavu (obvyklá intervence) a 4 měsíce v experimentálním stavu (chariot-flash intervence).
Experimentální podmínkou je navrhnout "chariot-flash" v nouzi při vzniku nebo zvýšení produktivních symptomů.
|
Kontrolní podmínkou je navrhnout obvyklé postupy pro zvládání produktivních symptomů při vzniku nebo nárůstu těchto symptomů. Podmínka "chariot-flash" je vůz s jedenácti zásuvkami. Každá zásuvka obsahuje aktivitu (trvající asi 15 minut):
|
|
Experimentální: 4 měsíce kontrola stavu-2 měsíce chariot flash
200 pacientů, v dalších 14 domovech pro seniory bude vystaveno 4 měsíce v kontrolním stavu a 2 měsíce v experimentálním stavu
|
Kontrolní podmínkou je navrhnout obvyklé postupy pro zvládání produktivních symptomů při vzniku nebo nárůstu těchto symptomů. Podmínka "chariot-flash" je vůz s jedenácti zásuvkami. Každá zásuvka obsahuje aktivitu (trvající asi 15 minut):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu poruch
Časové okno: do 4 měsíců
|
počet poruch se hodnotí pomocí Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) před a 30 minut po každé intervenci. Původní verze CMAI je původně plánována na studium frekvence těchto poruch. Cílem však je studovat pokles produktivních symptomů po použití „chariot-flash“ bude uvažováno pouze číslo této položky (mezi 0 a 29). Například v této upravené verzi může ošetřovatelský tým u položky „tempo, bezcílné bloudění“ odpovědět „přítomný“ nebo „nepřítomný“ místo (nikdy, méně než jednou týdně, jednou nebo dvakrát týdně, několikrát za týden, jednou až dvakrát denně, několikrát denně, několikrát za hodinu) |
do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pohody
Časové okno: do 4 měsíců
|
skóre pohody se hodnotí pomocí stupnice okamžité pohody (hodnocení Instantané du Bien-Etre: EVIBE) před a 30 minut po každém zásahu. EVIBE je vizuální analogová váha pro hlášení stavu pohody pacienta v konkrétním čase. Na stupnici od 0 do 5 by měl pečovatel umístit kurzor doleva odpovídající pocitu pohody nejníže a pravou polohu k pocitu pohody nejvyšší. |
do 4 měsíců
|
|
změna předepsaných psychofarmak
Časové okno: do 4 měsíců
|
Pečovatel nebo lékař zkontroluje na tabuli, jaké jsou léčby, které byly přidány nebo upraveny (ve srovnání s obvyklou léčbou) v reakci na poruchu chování
|
do 4 měsíců
|
|
změna skóre BPSD
Časové okno: před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
skóre BPSD se hodnotí pomocí verze neuropsychiatrického inventáře pečovatelského domu (NPI-NH). Každý z 12 BPSD (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, vzrušení, apatie, disinhibice, deprese, motorické aberantní chování, spánek a chuť k jídlu) je hodnocen na 12 v závislosti na jeho frekvenci a závažnosti (globální skóre = 144). |
před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
|
změna úrovně vzrušení
Časové okno: před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
úroveň agitovanosti se posuzuje pomocí původní verze CMAI.
CMAI uvádí 29 agitovanosti a agresivního chování podle frekvence (0: nehodnotitelné 1: nikdy, 2: méně než jednou týdně 3: jednou nebo dvakrát týdně, 4: několikrát za týden, 5: jednou až dvakrát denně, 6: několikrát denně, 7: několikrát za hodinu), abyste získali skóre v rozmezí 0-203.
|
před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
|
změna počtu podaných psychofarmak.
Časové okno: před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
Ošetřovatel nebo lékař zkontroluje na tabuli, na které jsou napsány všechny psychotropní léčby, které pacient užívá, a dávkování
|
před začátkem studie, ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
Pečovatel nebo lékař uvede v tabulce různé hospitalizace během studie a jejich datum
|
ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
|
Počet pádů
Časové okno: ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
Pečovatel nebo lékař uvede v tabulce různé pády během studie a jejich datum.
|
ve 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .