Wirksamkeit der Flash-Mediation-Therapie
Studie zur Wirksamkeit der Flash-Mediationstherapie im Kontext akuter psychischer und verhaltensbedingter Demenzsymptome in Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die Widerspruch einlegen können und sich weder selbst noch durch eine Vertrauensperson im Sinne von Artikel L. 1111-6 des Gesundheitsgesetzbuchs widersetzen, andernfalls durch die Familie oder, wenn eine Person mit der Person in der Nähe spricht, und stabile Bindungen. Bei volljährigen Personen unter Vormundschaft muss die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters der Person erteilt werden. Die Forschung wird vor ihrer Umsetzung von der Unterstützung des Personenschutzausschusses (PPC) profitieren;
- Mann oder Frau über 60 Jahre;
- Patient, der in einem der am Projekt teilnehmenden Pflegeheime lebt;
- Patient, der die diagnostischen Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) erfüllt
- Der Patient muss mindestens eines dieser vom NPI-NH aufgeführten produktiven Symptome (Agitation, anormales motorisches Verhalten, Enthemmung) aufweisen (Score > 2 mindestens eines dieser Items)
Ausschlusskriterien:
- Taubheit oder Blindheit können die Beurteilung des Patienten oder die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 Monate Kontrollzustand - 4 Monate Chariot-Flash
200 Patienten in 15 Pflegeheimen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Monate in der Kontrollbedingung (übliche Intervention) und 4 Monate in der experimentellen Bedingung (Chariot-Flash-Intervention) exponiert.
Die experimentelle Bedingung besteht darin, den "Wagenblitz" im Notfall während des Auftretens oder der Zunahme von produktiven Symptomen vorzuschlagen.
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Die Kontrollbedingung besteht darin, die üblichen Verfahren zur Behandlung produktiver Symptome während des Auftretens oder der Zunahme dieser Symptome vorzuschlagen. Der "Chariot-Flash"-Zustand ist ein Streitwagen mit elf Schubladen. Jede Schublade enthält eine Aktivität (Dauer ca. 15 Minuten):
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Experimental: 4 Monate Kontrollzustand-2 Monate Streitwagenblitz
200 Patienten in 14 anderen Pflegeheimen werden 4 Monate in der Kontrollbedingung und 2 Monate in der experimentellen Bedingung exponiert
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Die Kontrollbedingung besteht darin, die üblichen Verfahren zur Behandlung produktiver Symptome während des Auftretens oder der Zunahme dieser Symptome vorzuschlagen. Der "Chariot-Flash"-Zustand ist ein Streitwagen mit elf Schubladen. Jede Schublade enthält eine Aktivität (Dauer ca. 15 Minuten):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl von Störungen
Zeitfenster: bis 4 Monate
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Die Anzahl der Störungen wird mit dem Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vor und 30 Minuten nach jeder Intervention bewertet. Die ursprüngliche Version des CMAI soll zunächst die Häufigkeit dieser Störungen untersuchen. Da jedoch das Ziel darin besteht, die Abnahme der produktiven Symptome zu untersuchen, wird nach Verwendung des "Chariot-Flash" nur die Nummer dieses Elements berücksichtigt (zwischen 0 und 29). Beispielsweise kann in dieser modifizierten Version das Pflegeteam für das Item „Tempo, zielloses Herumirren“ „anwesend“ oder „abwesend“ anstelle von (nie, weniger als einmal pro Woche, ein- oder zweimal pro Woche, einige Male pro Woche, ein- bis zweimal täglich, mehrmals täglich, mehrmals pro Stunde) |
bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: bis 4 Monate
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Das Wohlbefinden wird anhand der Instant Well-Being-Skala (Evaluation Instantané du Bien-Etre: EVIBE) vor und 30 Minuten nach jeder Intervention bewertet . Die EVIBE ist eine visuelle Analogskala zur Darstellung des Wohlbefindens des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Auf einer abgestuften Skala von 0 bis 5 sollte die Pflegekraft eine Cursorposition nach links positionieren, die dem niedrigsten Wohlbefinden entspricht, und die rechte Position dem höchsten Wohlbefinden. |
bis 4 Monate
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Änderung der verschriebenen Psychopharmaka
Zeitfenster: bis 4 Monate
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Die Pflegekraft oder der Arzt prüft auf einer Tafel, welche Behandlungen (im Vergleich zur üblichen Behandlung) als Reaktion auf Verhaltensstörungen hinzugefügt oder modifiziert wurden
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bis 4 Monate
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Änderung der Punktzahl von BPSD
Zeitfenster: vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Der BPSD-Score wird anhand der Version des neuropsychiatrischen Inventars für Pflegeheime (NPI-NH) bewertet. Jede der 12 BPSD (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Depression, Angst, Erregung, Apathie, Enthemmung, Depression, motorisches Fehlverhalten, Schlaf und Appetit) wird je nach Häufigkeit und Schweregrad mit 12 bewertet (Gesamtwert = 144). |
vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Änderung des Erregungsniveaus
Zeitfenster: vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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der Agitationsgrad wird unter Verwendung der Originalversion von CMAI bewertet.
Das CMAI listet 29 agitierte und aggressive Verhaltensweisen nach Häufigkeit auf (0: nicht auswertbar 1: nie, 2: weniger als einmal pro Woche 3: ein- oder zweimal pro Woche, 4: ein paar Mal pro Woche, 5: ein- bis zweimal täglich, 6: mehrmals täglich, 7: mehrmals pro Stunde), um eine Punktzahl von 0-203 zu erhalten.
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vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung der Anzahl der verabreichten Psychopharmaka.
Zeitfenster: vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Die Pflegekraft oder der Arzt überprüft auf einer Tafel, auf der alle psychotropen Behandlungen, die der Patient einnimmt, und die Dosierung stehen
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vor Beginn der Studie, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Die Zahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Die Pflegekraft oder der Arzt wird in einer Tabelle die verschiedenen Krankenhausaufenthalte während der Studie und deren Datum angeben
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nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Die Zahl des Sturzes
Zeitfenster: nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Die Pflegekraft oder der Arzt wird in einer Tabelle die verschiedenen Stürze während der Studie und deren Datum angeben.
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nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0442
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