Effectiviteit van Flash Mediation Therapie
Onderzoek naar de effectiviteit van Flash-bemiddelingstherapie in de context van acute psychologische en gedragssymptomen van dementie in verpleeghuizen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die in staat zijn om bezwaar te maken en zich niet verzetten, hetzij door zichzelf, hetzij via een vertrouwenspersoon zoals bedoeld in artikel L. 1111-6 van de Code of Public Health, bij gebreke daarvan, door de familie, of, als een persoon die met de persoon praat dichtbij en stabiele banden. Voor meerderjarigen onder curatele moet toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de persoon. Het onderzoek zal profiteren van de steun van het Comité voor de bescherming van personen (PPC) voordat het wordt uitgevoerd;
- Man of vrouw ouder dan 60 jaar;
- patiënt die in een van de verpleeghuizen woont die deelnemen aan het project;
- Patiënt die voldoet aan de diagnostische criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
- De patiënt moet minstens één van deze productieve symptomen hebben (agitatie, afwijkend motorisch gedrag, ontremming) vermeld door de NPI-NH (score> 2 minstens één van deze items)
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid of blindheid kan de beoordeling van de patiënt of deelname aan de interventie in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 maanden controleconditie - 4 maanden strijdwagenflits
200 patiënten in 15 verpleeghuizen zullen willekeurig twee maanden in de controleconditie (gebruikelijke interventie) en 4 maanden in de experimentele conditie (wagen-flitsinterventie) worden blootgesteld.
De experimentele voorwaarde is om de "wagen-flits" in noodgevallen voor te stellen tijdens de opkomst of toename van productieve symptomen.
|
De controleconditie is het voorstellen van de gebruikelijke procedures voor het beheersen van productieve symptomen tijdens het ontstaan of de toename van deze symptomen. De "chariot-flash" conditie is een wagen met elf laden. Elke lade bevat een activiteit (duur ongeveer 15 minuten):
|
|
Experimenteel: 4 maanden controleconditie - 2 maanden wagenflits
200 patiënten, in 14 andere verpleeghuizen zullen 4 maanden in de controleconditie en 2 maanden in de experimentele conditie worden blootgesteld
|
De controleconditie is het voorstellen van de gebruikelijke procedures voor het beheersen van productieve symptomen tijdens het ontstaan of de toename van deze symptomen. De "chariot-flash" conditie is een wagen met elf laden. Elke lade bevat een activiteit (duur ongeveer 15 minuten):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal aandoeningen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
het aantal stoornissen wordt vóór en 30 minuten na elke interventie geëvalueerd met Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). De originele versie van de CMAI is in eerste instantie bedoeld om de frequentie van deze aandoeningen te bestuderen. Het doel is echter om de afname van productiesymptomen te bestuderen, na gebruik van de "wagen-flitser", wordt alleen het nummer van dit item in aanmerking genomen (tussen 0 en 29). In deze aangepaste versie kan het verpleegkundig team bijvoorbeeld voor het item "tempo, doelloos ronddwalen" antwoorden met "aanwezig" of "afwezig" in plaats van (nooit, minder dan een keer per week, een of twee keer per week, een paar keer per week, één tot twee keer per dag, meerdere keren per dag, meerdere keren per uur) |
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van welzijn
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
de score van welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Instant Well-Being-schaal (Evaluation Instantané du Bien-Etre: EVIBE) voor en 30 minuten na elke interventie. De EVIBE is een visueel analoge weegschaal voor het rapporteren van de gezondheidstoestand van de patiënt op een bepaald moment. Op een schaalverdeling van 0 tot 5 moet de zorgverlener een cursorpositie naar links plaatsen die overeenkomt met het gevoel van welzijn het laagste en de rechterpositie met het hoogste gevoel van welzijn. |
tot 4 maanden
|
|
verandering in voorgeschreven psychofarmaca
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De verzorger of arts zal op een bord controleren welke behandelingen zijn toegevoegd of gewijzigd (vergeleken met de gebruikelijke behandeling) als reactie op gedragsstoornis
|
tot 4 maanden
|
|
verandering in score van BPSD
Tijdsspanne: voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
de score van BPSD wordt beoordeeld met behulp van de neuropsychiatrische inventaris verpleeghuisversie (NPI-NH). Elk van de 12 BPSD (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, opwinding, apathie, ontremming, depressie, motorisch afwijkend gedrag, slaap en eetlust) wordt beoordeeld op 12, afhankelijk van de frequentie en ernst (globale score =144). |
voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
verandering in mate van agitatie
Tijdsspanne: voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
het niveau van agitatie wordt beoordeeld met behulp van de originele versie van CMAI.
De CMAI somt 29 agitatie en agressief gedrag op naar frequentie (0: niet evalueerbaar 1: nooit, 2: minder dan een keer per week 3: een of twee keer per week, 4: een paar keer per week, 5: een tot twee keer per dag, 6 : meerdere keren per dag, 7 : meerdere keren per uur) om een score van 0-203 te verkrijgen.
|
voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
verandering in het aantal toegediende psychofarmaca.
Tijdsspanne: voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
De verzorger of arts controleert op een bord waarop alle psychotrope behandelingen staan die de patiënt neemt en de dosering
|
voor het begin van de studie, op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
De zorgverlener of arts zal in een tabel de verschillende ziekenhuisopnames tijdens de studie en hun datum vermelden
|
op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Het aantal vallen
Tijdsspanne: op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
De verzorger of arts zal in een tabel de verschillende valpartijen tijdens het onderzoek en hun datum vermelden.
|
op 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk