Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Flash Mediation Therapy

29. november 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af effektiviteten af ​​flash-medieringsterapi i sammenhæng med akutte psykologiske og adfærdsmæssige symptomer på demens på plejehjem

For at tilbyde en ikke-medikamentel intervention til plejepersonale på plejehjem til at reagere hurtigt på en adfærdskrise med et passende svar til hver patient, er der udviklet en vogn af Institut for Aging Well Korian (Institut du Bien Vieillir Korian) for at bringe tilsammen elleve mæglingsaktiviteter. Disse aktiviteter, der varer omkring 15 minutter, er baseret på følelser (minder, spil) og sensoriske interventioner (musik, massage, berøring) for at decentralisere patientstimulus, der forstyrrer og fokuserer på et emne, der ikke forstyrrer. Denne akutte intervention bør give en reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos plejehjemspatienter. Hovedformålet er at måle dets umiddelbare effekt på produktive symptomer (agitation, afvigende motorisk adfærd og desinhibering). De sekundære mål er at måle dens umiddelbare indvirkning på trivslen og psykotrope behandlinger og måle dens effekt efter to måneder og efter fire måneder på alle BPSD med fokus på agitation, administration af psykofarmaka, indlæggelserne og antallet af falder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menneskers evne til at gøre indsigelse og ikke modsætte sig hverken af ​​sig selv eller gennem en betroet person som omhandlet i artikel L. 1111-6 i Code of Public Health, i mangel heraf, af familien, eller, hvis en person, der taler med personen, der er tæt på og stabile bånd. For voksne under værgemål skal tilladelse gives af den juridiske repræsentant for personen. Forskningen vil drage fordel af opbakning fra Persons Protection Committee (PPC) før dens implementering;
  • Mand eller kvinde over 60 år;
  • patient, der bor på et af de plejehjem, der deltager i projektet;
  • Patient, der udfylder de diagnostiske kriterier for alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier (DSM-V)
  • Patienten skal have mindst ét ​​af disse produktive symptomer (agitation, afvigende motorisk adfærd, disinhibering) angivet af NPI-NH (score> 2 mindst én af disse punkter)

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhed eller blindhed kan kompromittere patientvurdering eller deltagelse i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 måneders kontroltilstand - 4 måneders vogn-flash
200 patienter, i 15 plejehjem vil tilfældigt blive eksponeret to måneder i kontroltilstanden (sædvanlig intervention) og 4 måneder i den eksperimentelle tilstand (vogn-flash-intervention). Den eksperimentelle betingelse er at foreslå "vogn-flashen" i nødstilfælde under fremkomsten eller forøgelsen af ​​produktive symptomer.
Adfærdsmæssigt: 2 måneders kontroltilstand - 4 måneders vogn-flash

Kontrolbetingelsen er at foreslå de sædvanlige procedurer til håndtering af produktive symptomer under fremkomsten eller forøgelsen af ​​disse symptomer.

"Chariot-flash"-tilstanden er en vogn med elleve skuffer. Hver skuffe indeholder en aktivitet (der varer ca. 15 minutter):

  • Tavler af kendte fotografier for at genkalde selvbiografiske minder
  • Aviser til at læse, tale, forbinde minder omkring en artikel
  • Massageolie, forfriskende servietter, creme for at genoprette forbindelsen til kroppen
  • Ler, småkagestykker, vaskbar filt og papir til at skabe former, tegne.
  • Gå med en person fra sundhedsteamet i tilfælde af adfærdsforstyrrelser i form af ambulation og utidig exit.
  • Lytter til musik
  • Afslapning-Åndedræt
  • Pude, skumbolde til at lufte sin energi på sikker hardware.
  • Plys dukke eller at investere et vektorobjekt af hengivenhed og empati
  • Sensoriske flashbolde, som patienten kan klemme, kaste, rulle.
  • Spil, som patienten kan lege med efter sine muligheder.
Eksperimentel: 4 måneders kontroltilstand-2 måneders vognblink
200 patienter, på 14 andre plejehjem vil blive udsat 4 måneder i kontroltilstand og 2 måneder i forsøgstilstand
Adfærdsmæssigt: 4 måneders kontroltilstand-2 måneders vognblink

Kontrolbetingelsen er at foreslå de sædvanlige procedurer til håndtering af produktive symptomer under fremkomsten eller forøgelsen af ​​disse symptomer.

"Chariot-flash"-tilstanden er en vogn med elleve skuffer. Hver skuffe indeholder en aktivitet (der varer ca. 15 minutter):

  • Tavler af kendte fotografier for at genkalde selvbiografiske minder
  • Aviser til at læse, tale, forbinde minder omkring en artikel
  • Massageolie, forfriskende servietter, creme for at genoprette forbindelsen til kroppen
  • Ler, småkagestykker, vaskbar filt og papir til at skabe former, tegne.
  • Gå med en person fra sundhedsteamet i tilfælde af adfærdsforstyrrelser i form af ambulation og utidig exit.
  • Lytter til musik
  • Afslapning-Åndedræt
  • Pude, skumbolde til at lufte sin energi på sikker hardware.
  • Plys dukke eller at investere et vektorobjekt af hengivenhed og empati
  • Sensoriske flashbolde, som patienten kan klemme, kaste, rulle.
  • Spil, som patienten kan lege med efter sine muligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af lidelser
Tidsramme: indtil 4 måneder

antallet af lidelser evalueres med Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) før og 30 minutter efter hver intervention.

Den originale version af CMAI er oprindeligt planlagt til at studere hyppigheden af ​​disse lidelser. Men målet er at studere faldet i produktive symptomer, efter brug af "vogn-flashen", vil kun nummeret på denne genstand blive taget i betragtning (mellem 0 og 29). For eksempel i denne modificerede version, for punktet "tempo, formålsløs vandring" kan plejeteam svare "til stede" eller "fraværende" i stedet for (aldrig, mindre end en gang om ugen, en eller to gange om ugen, et par gange i løbet af ugen, en til to gange dagligt, flere gange om dagen, flere gange i timen)
indtil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af velvære
Tidsramme: indtil 4 måneder

trivselsscoren vurderes ved hjælp af Instant Well-Being-skalaen (Evaluation Instantané du Bien-Etre : EVIBE) før og 30 minutter efter hver intervention.

EVIBE er en visuel analog skala til rapportering af patientens velbefindende på et bestemt tidspunkt. På en gradueret skala fra 0 til 5 skal plejepersonalet placere en markørposition til venstre svarende til følelsen af ​​velvære lavest og den rigtige position til følelsen af ​​velvære højest.
indtil 4 måneder
ændring i ordineret psykofarmaka
Tidsramme: indtil 4 måneder
Plejeren eller lægen vil tjekke på en tavle, hvilke behandlinger der er blevet tilføjet eller ændret (sammenlignet med den sædvanlige behandling) som reaktion på adfærdsforstyrrelser
indtil 4 måneder
ændring i score for BPSD
Tidsramme: før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

scoren for BPSD vurderes ved hjælp af den neuropsykiatriske inventar plejehjemsversion (NPI-NH).

Hver af de 12 BPSD (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, spænding, apati, desinhibering, depression, motorisk afvigende adfærd, søvn og appetit) evalueres på 12 afhængigt af dens hyppighed og sværhedsgrad (global score =144).
før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
ændring i niveau af agitation
Tidsramme: før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
niveauet af agitation vurderes ved hjælp af den originale version af CMAI. CMAI lister 29 agitation og aggressiv adfærd efter frekvens (0: ikke evaluerbar 1: aldrig, 2: mindre end en gang om ugen 3: en eller to gange om ugen, 4: et par gange om ugen, 5: en til to gange dagligt, 6 : flere gange om dagen, 7 : flere gange i timen) for at opnå en score fra 0-203.
før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
ændring i antallet af administrerede psykofarmaka.
Tidsramme: før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Plejeren eller lægen vil tjekke på en tavle, hvorpå der er skrevet alle psykotrope behandlinger, som patienten tager, og doseringen
før studiets begyndelse, efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Plejeren eller lægen vil i en tabel henvise til de forskellige indlæggelser under undersøgelsen og deres dato
ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antallet af fald
Tidsramme: ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Plejeren eller lægen vil i en tabel henvise til de forskellige fald under undersøgelsen og deres dato.
ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner