Eficacia de la terapia de mediación flash
Estudio sobre la eficacia de la terapia de mediación flash en el contexto de los síntomas psicológicos y conductuales agudos de la demencia en residencias de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas tienen capacidad para oponerse y no se oponen por sí mismos o por medio de una persona de confianza a que se refiere el artículo L. 1111-6 del Código de Salud Pública, en su defecto, por la familia o, si una persona habla con la persona cercana y lazos estables. Para los adultos bajo tutela, el permiso debe ser otorgado por el representante legal de la persona. La investigación contará con el respaldo del Comité de Protección de Personas (PPC) previo a su implementación;
- Hombre o mujer mayor de 60 años;
- paciente que vive en una de las residencias de ancianos que participan en el proyecto;
- Paciente que cumple los criterios diagnósticos de trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V)
- El paciente debe tener al menos uno de estos síntomas productivos (agitación, conducta motora aberrante, desinhibición) enumerados por el NPI-NH (puntaje > 2 en al menos uno de estos ítems)
Criterio de exclusión:
- La sordera o la ceguera pueden comprometer la evaluación del paciente o su participación en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 meses condición de control - 4 meses carro-flash
200 pacientes, en 15 hogares de ancianos serán expuestos aleatoriamente dos meses en la condición de control (intervención habitual) y 4 meses en la condición experimental (intervención carro-flash).
La condición experimental es proponer el "chariot-flash" en emergencia durante la aparición o aumento de síntomas productivos.
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La condición de control es proponer los procedimientos habituales para el manejo de los síntomas productivos durante la aparición o aumento de estos síntomas. La condición de "chariot-flash" es un carro con once cajones. Cada cajón contiene una actividad (que dura unos 15 minutos):
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Experimental: Condición de control de 4 meses - Flash de carro de 2 meses
200 pacientes, en otros 14 hogares de ancianos estarán expuestos 4 meses en la condición de control y 2 meses en la condición experimental
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La condición de control es proponer los procedimientos habituales para el manejo de los síntomas productivos durante la aparición o aumento de estos síntomas. La condición de "chariot-flash" es un carro con once cajones. Cada cajón contiene una actividad (que dura unos 15 minutos):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de trastornos
Periodo de tiempo: hasta los 4 meses
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el número de trastornos se evalúa con el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI) antes y 30 minutos después de cada intervención. La versión original del CMAI está inicialmente prevista para estudiar la frecuencia de estos trastornos. Sin embargo, siendo el objetivo de estudiar la disminución de los síntomas productivos, después de utilizar el "chariot-flash", sólo se considerará el número de este ítem (entre 0 y 29). Por ejemplo, en esta versión modificada, para el ítem "ritmo, deambular sin rumbo" el equipo de enfermería puede responder "presente" o "ausente" en lugar de (nunca, menos de una vez por semana, una o dos veces por semana, algunas veces durante la semana, una o dos veces al día, varias veces al día, varias veces por hora) |
hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de bienestar
Periodo de tiempo: hasta los 4 meses
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la puntuación de bienestar se evalúa mediante la escala Instant Well-Being (Evaluación Instantané du Bien-Etre: EVIBE) antes y 30 minutos después de cada intervención. El EVIBE es una escala analógica visual para informar el estado de bienestar del paciente en un momento específico. En una escala graduada de 0 a 5, el cuidador debe colocar una posición de cursor a la izquierda correspondiente a la sensación de bienestar más baja y la posición derecha a la sensación de bienestar más alta. |
hasta los 4 meses
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cambio en los psicofármacos prescritos
Periodo de tiempo: hasta los 4 meses
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El cuidador o médico comprobará en un tablero cuáles son los tratamientos que se han añadido o modificado (respecto al tratamiento habitual) en respuesta al trastorno de conducta
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hasta los 4 meses
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cambio en la puntuación de BPSD
Periodo de tiempo: antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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la puntuación de BPSD se evalúa mediante el inventario neuropsiquiátrico versión para hogares de ancianos (NPI-NH). Cada uno de los 12 BPSD (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, excitación, apatía, desinhibición, depresión, conducta motora aberrante, sueño y apetito) se evalúa en 12 en función de su frecuencia y gravedad (puntuación global = 144). |
antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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cambio en el nivel de agitación
Periodo de tiempo: antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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el nivel de agitación se evalúa utilizando la versión original de CMAI.
El CMAI enumera 29 comportamientos de agitación y agresividad por frecuencia (0: no evaluable 1: nunca, 2: menos de una vez por semana 3: una o dos veces por semana, 4: algunas veces a la semana, 5: una o dos veces al día, 6: varias veces al día, 7: varias veces por hora) para obtener una puntuación de 0 a 203.
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antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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cambio en el número de fármacos psicotrópicos administrados.
Periodo de tiempo: antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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El cuidador o médico comprobará en una pizarra en la que están escritos todos los tratamientos psicotrópicos que toma el paciente y la posología
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antes del inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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El número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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El cuidador o médico referirá en una tabla las diferentes hospitalizaciones durante el estudio y su fecha
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a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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El número de caída
Periodo de tiempo: a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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El cuidador o médico referirá en una tabla las diferentes caídas durante el estudio y su fecha.
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a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0442
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