Skuteczność Terapii Flash Mediation
Badanie skuteczności terapii Flash Mediation w kontekście ostrych psychologicznych i behawioralnych objawów otępienia w domach pomocy społecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność osób do wniesienia sprzeciwu i nie sprzeciwia się ani samodzielnie, ani za pośrednictwem osoby zaufanej, o której mowa w art. stabilne więzi. W przypadku osób dorosłych pozostających pod opieką zgoda musi być wyrażona przez przedstawiciela prawnego danej osoby. Badania będą korzystały ze wsparcia Komitetu Ochrony Osób (PPC) przed ich wdrożeniem;
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 60 lat;
- pacjent mieszkający w jednym z domów pomocy społecznej uczestniczących w projekcie;
- Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne poważnego zaburzenia neuropoznawczego zgodnie z kryteriami V Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V)
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden z tych produktywnych objawów (pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, odhamowanie) wymienionych przez NPI-NH (wynik> 2 co najmniej jeden z tych elementów)
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota lub ślepota mogą utrudniać ocenę pacjenta lub udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-miesięczny stan kontrolny - 4-miesięczny błysk rydwanu
200 pacjentów, w 15 domach opieki zostanie wystawionych losowo na dwa miesiące w warunkach kontrolnych (zwykła interwencja) i 4 miesiące w warunkach eksperymentalnych (interwencja rydwan-błysk).
Warunkiem eksperymentu jest zaproponowanie „błysku rydwanu” w nagłych wypadkach podczas pojawienia się lub nasilenia objawów wytwórczych.
|
Warunkiem kontroli jest zaproponowanie zwyczajowych procedur postępowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów wytwórczych. Stan „błysku rydwanu” to rydwan z jedenastoma szufladami. Każda szuflada zawiera czynność (trwającą około 15 minut):
|
|
Eksperymentalny: 4-miesięczny stan kontrolny-2-miesięczny błysk rydwanu
200 pacjentów, w 14 innych domach opieki będzie narażonych na 4 miesiące w warunkach kontrolnych i 2 miesiące w warunkach eksperymentalnych
|
Warunkiem kontroli jest zaproponowanie zwyczajowych procedur postępowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów wytwórczych. Stan „błysku rydwanu” to rydwan z jedenastoma szufladami. Każda szuflada zawiera czynność (trwającą około 15 minut):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zaburzeń
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
liczbę zaburzeń ocenia się za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohena Mansfielda (CMAI) przed i 30 minut po każdej interwencji. Oryginalna wersja CMAI jest początkowo planowana do badania częstości występowania tych zaburzeń. Jednak celem jest zbadanie spadku objawów produkcyjnych po użyciu „błysku rydwanu”, pod uwagę zostanie wzięta tylko liczba tego elementu (pomiędzy 0 a 29). Na przykład w tej zmodyfikowanej wersji dla pozycji „tempo, bezcelowe błądzenie” zespół pielęgniarski może odpowiedzieć „obecny” lub „nieobecny” zamiast (nigdy, rzadziej niż raz w tygodniu, raz lub dwa razy w tygodniu, kilka razy w tygodniu, jeden do dwóch razy dziennie, kilka razy dziennie, kilka razy na godzinę) |
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
ocena dobrego samopoczucia jest oceniana za pomocą skali natychmiastowego dobrego samopoczucia (Evaluation Instantané du Bien-Etre: EVIBE) przed i 30 minut po każdej interwencji. EVIBE to wizualna skala analogowa służąca do zgłaszania stanu dobrego samopoczucia pacjenta w określonym czasie. Na stopniowanej skali od 0 do 5 opiekun powinien ustawić pozycję kursora w lewo odpowiadającą poczuciu dobrostanu najniższego, a prawą pozycję poczuciu dobrostanu najwyższemu. |
do 4 miesięcy
|
|
zmiana przepisanych leków psychotropowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Opiekun lub lekarz sprawdzi na tablicy, jakie terapie zostały dodane lub zmodyfikowane (w porównaniu ze zwykłym leczeniem) w odpowiedzi na zaburzenie zachowania
|
do 4 miesięcy
|
|
zmiana wyniku BPSD
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
punktacja BPSD jest oceniana za pomocą wersji neuropsychiatrycznej domu opieki (NPI-NH). Każde z 12 BPSD (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, podniecenie, apatia, odhamowanie, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, sen i apetyt) jest oceniane na 12 w zależności od częstotliwości i nasilenia (wynik ogólny = 144). |
przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu pobudzenia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
poziom pobudzenia ocenia się za pomocą oryginalnej wersji CMAI.
CMAI wymienia 29 zachowań pobudzenia i agresji według częstotliwości (0: nie można ocenić, 1: nigdy, 2: rzadziej niż raz w tygodniu, 3: raz lub dwa razy w tygodniu, 4: kilka razy w tygodniu, 5: raz do dwóch razy dziennie, 6: kilka razy dziennie, 7: kilka razy na godzinę), aby uzyskać wynik w zakresie od 0-203.
|
przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
zmiana liczby podawanych leków psychotropowych.
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
Opiekun lub lekarz sprawdzi na tablicy, na której wypisane są wszystkie stosowane przez pacjenta kuracje psychotropowe oraz ich dawkowanie
|
przed rozpoczęciem badania, w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
Opiekun lub lekarz odniesie w tabeli różne hospitalizacje podczas badania i ich termin
|
w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Liczba upadku
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
Opiekun lub lekarz wymieni w tabeli różne upadki podczas badania i ich datę.
|
w wieku 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .