Efficacia della terapia di mediazione flash
Studio sull'efficacia della terapia di mediazione flash nel contesto dei sintomi acuti psicologici e comportamentali della demenza nelle case di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità delle persone di opporsi e non opporsi né da sole né tramite una persona di fiducia di cui all'articolo L. 1111-6 del Codice di sanità pubblica, in mancanza di ciò, dalla famiglia o, se una persona che parla con la persona vicina e legami stabili. Per i maggiorenni sotto tutela, l'autorizzazione deve essere data dal legale rappresentante della persona. La ricerca beneficerà del sostegno del Comitato per la protezione delle persone (PPC) prima della sua attuazione;
- Uomo o donna di età superiore ai 60 anni;
- paziente residente in una delle RSA aderenti al progetto;
- Paziente che completa i criteri diagnostici per il disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri V del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V)
- Il paziente deve avere almeno uno di questi sintomi produttivi (agitazione, comportamento motorio aberrante, disinibizione) elencati dall'NPI-NH (punteggio > 2 almeno uno di questi item)
Criteri di esclusione:
- La sordità o la cecità possono compromettere la valutazione del paziente o la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di controllo di 2 mesi - flash di carrozza di 4 mesi
200 pazienti, in 15 case di cura in modo casuale saranno esposti due mesi nella condizione di controllo (intervento usuale) e 4 mesi nella condizione sperimentale (intervento flash-carro).
La condizione sperimentale è quella di proporre il "carro-lampo" in emergenza durante l'insorgere o l'acuirsi di sintomi produttivi.
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La condizione di controllo è quella di proporre le consuete procedure per la gestione dei sintomi produttivi durante l'insorgenza o l'aumento di questi sintomi. La condizione "carro-lampo" è un carro con undici cassetti. Ogni cassetto contiene un'attività (della durata di circa 15 minuti):
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Sperimentale: 4 mesi condizione di controllo-2 mesi flash carro
200 pazienti, in altre 14 RSA saranno esposti 4 mesi in condizione di controllo e 2 mesi in condizione sperimentale
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La condizione di controllo è quella di proporre le consuete procedure per la gestione dei sintomi produttivi durante l'insorgenza o l'aumento di questi sintomi. La condizione "carro-lampo" è un carro con undici cassetti. Ogni cassetto contiene un'attività (della durata di circa 15 minuti):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di disturbi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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il numero di disturbi viene valutato con Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) prima e 30 minuti dopo ogni intervento. La versione originale del CMAI è inizialmente prevista per studiare la frequenza di questi disturbi. Tuttavia, con l'obiettivo di studiare la diminuzione dei sintomi produttivi, dopo aver utilizzato il "carro-flash", verrà considerato solo il numero di questo elemento (tra 0 e 29). Per esempio in questa versione modificata, per l'item "ritmo, girovagare senza meta" il team infermieristico può rispondere "presente" o "assente" invece di (mai, meno di una volta alla settimana, una o due volte alla settimana, poche volte alla settimana, una o due volte al giorno, più volte al giorno, più volte all'ora) |
fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di benessere
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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il punteggio di benessere viene valutato utilizzando la scala Instant Well-Being (Evaluation Instantané du Bien-Etre: EVIBE) prima e 30 minuti dopo ogni intervento. L'EVIBE è una scala analogica visiva per riportare lo stato di benessere del paziente in un momento specifico. Su una scala graduata da 0 a 5, l'assistente deve posizionare a sinistra una posizione del cursore corrispondente alla sensazione di benessere la più bassa e quella giusta alla sensazione di benessere la più alta. |
fino a 4 mesi
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modifica degli psicofarmaci prescritti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il caregiver o il medico verificherà su una bacheca quali sono i trattamenti che sono stati aggiunti o modificati (rispetto al trattamento abituale) in risposta al disturbo comportamentale
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fino a 4 mesi
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cambiamento nel punteggio di BPSD
Lasso di tempo: prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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il punteggio di BPSD viene valutato utilizzando la versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-NH). Ciascuno dei 12 BPSD (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, eccitazione, apatia, disinibizione, depressione, comportamento aberrante motorio, sonno e appetito) viene valutato su 12 a seconda della sua frequenza e gravità (punteggio globale = 144). |
prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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variazione del livello di agitazione
Lasso di tempo: prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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il livello di agitazione viene valutato utilizzando la versione originale del CMAI.
Il CMAI elenca 29 comportamenti di agitazione e aggressività per frequenza (0: non valutabile 1: mai, 2: meno di una volta alla settimana 3: una o due volte alla settimana, 4: poche volte alla settimana, 5: una o due volte al giorno, 6 : più volte al giorno, 7 : più volte all'ora) per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 203.
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prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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variazione del numero di psicofarmaci somministrati.
Lasso di tempo: prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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L'assistente o il medico controllerà su una lavagna su cui sono scritti tutti i trattamenti psicotropi che il paziente assume e il dosaggio
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prima dell'inizio dello studio, a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Il caregiver o il medico riporterà in una tabella i diversi ricoveri durante lo studio e la loro data
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a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Il numero di caduta
Lasso di tempo: a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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L'assistente o il medico riporterà in una tabella le diverse cadute durante lo studio e la loro data.
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a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Krolak Salmon, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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