Bezpečnostní studie k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím DSXS
12. listopadu 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Otevřená bezpečnostní studie k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím DSXS u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Otevřená bezpečnostní studie k posouzení potenciálu suprese nadledvin po léčbě maximálním použitím DSXS.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnoťte potenciál topického přípravku DSXS potlačit funkci osy HPA u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.
Vyhodnoťte parametry účinnosti a profily nežádoucích účinků (AE) topického přípravku DSXS podávaného pacientům se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRE, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět během trvání studie nebo jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní a nejsou připraveny používat vhodné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální produkt Dsxs
léčba DSXS jednou denně po dobu 28 dnů
|
jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů ve studii se supresí osy HPA
Časové okno: 28 dní
|
Reakce osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) na stimulaci
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSXS 1538a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .