Sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyrebarksuppresjon etter maksimal bruksbehandling med DSXS
12. november 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En åpen sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon etter maksimal bruksbehandling med DSXS hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen
En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyrebarksuppresjon etter maksimal bruksbehandling med DSXS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluer potensialet til DSXS topikale produkt for å undertrykke HPA-aksefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen.
Evaluer effektparametrene og bivirkningsprofiler (AE) for DSXS topikale produkt administrert til pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre.
- IRE-godkjent, signert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller hvis de er i fertil alder og er seksuelt aktive og ikke er forberedt på å bruke passende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dsxs aktuelle produkt
behandling med DSXS én gang daglig i 28 dager
|
en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i studien med HPA-aksesuppresjon
Tidsramme: 28 dager
|
Hypothalamus Hypofyse Binyre (HPA) Akse Respons på stimulering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 1538a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .