Estudo de segurança para avaliar o potencial de supressão adrenal após tratamento de uso máximo com DSXS
12 de novembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal após tratamento de uso máximo com DSXS em pacientes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal após tratamento de uso máximo com DSXS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar o potencial do produto tópico DSXS para suprimir a função do eixo HPA em pacientes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave.
Avaliar os parâmetros de eficácia e os perfis de eventos adversos (EA) do produto tópico DSXS administrado a pacientes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
- Formulário de consentimento informado assinado e aprovado pelo IRE que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar durante a duração do estudo, ou com potencial para engravidar e sexualmente ativas e não preparadas para usar métodos contraceptivos apropriados para evitar a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto tópico dsxs
tratamento com DSXS uma vez ao dia por 28 dias
|
uma vez por dia durante 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes no estudo com supressão do eixo HPA
Prazo: 28 dias
|
Resposta do Eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) à estimulação
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1538a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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