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Estudio de seguridad para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el potencial del producto tópico DSXS para suprimir la función del eje HPA en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave. Evaluar los parámetros de eficacia y los perfiles de eventos adversos (AE) del producto tópico DSXS administrado a pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por IRE que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio, o si están en edad fértil y son sexualmente activas y no están preparadas para usar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto tópico dsxs
tratamiento con DSXS una vez al día durante 28 días
Droga: DSXS Producto tópico
una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en el estudio con supresión del eje HPA
Periodo de tiempo: 28 días
Eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) Respuesta a la estimulación
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS 1538a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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