Estudio de seguridad para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave
Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con DSXS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar el potencial del producto tópico DSXS para suprimir la función del eje HPA en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.
Evaluar los parámetros de eficacia y los perfiles de eventos adversos (AE) del producto tópico DSXS administrado a pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más.
- Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por IRE que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio, o si están en edad fértil y son sexualmente activas y no están preparadas para usar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto tópico dsxs
tratamiento con DSXS una vez al día durante 28 días
|
una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en el estudio con supresión del eje HPA
Periodo de tiempo: 28 días
|
Eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) Respuesta a la estimulación
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSXS 1538a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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