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Studio sulla sicurezza per valutare il potenziale di soppressione surrenale dopo il trattamento di uso massimo con DSXS

12 novembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio di sicurezza in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale dopo il trattamento di uso massimo con DSXS in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave

Uno studio di sicurezza in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale dopo il trattamento di uso massimo con DSXS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il potenziale del prodotto topico DSXS per sopprimere la funzione dell'asse HPA in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. Valutare i parametri di efficacia e i profili degli eventi avversi (AE) del prodotto topico DSXS somministrato a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato e approvato dall'IRE che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio, o se in età fertile e sessualmente attive e non preparate a utilizzare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto topico Dsxs
trattamento con DSXS una volta al giorno per 28 giorni
Droga: DSXS Prodotto topico
una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nello studio con soppressione dell'asse HPA
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) alla stimolazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS 1538a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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