- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02933528
Veiligheidsstudie om het potentieel voor bijniersuppressie te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met DSXS
12 november 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een open-label veiligheidsonderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met DSXS bij patiënten met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis
Een open-label veiligheidsonderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie na maximale gebruiksbehandeling met DSXS te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer het potentieel van DSXS-topische producten om de HPA-asfunctie te onderdrukken bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid.
Evalueer de werkzaamheidsparameters en bijwerkingenprofielen van DSXS-topische producten die worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Door het IRE goedgekeurd, ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en niet bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dsxs actueel product
behandeling met DSXS eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten in het onderzoek met HPA-asonderdrukking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hypothalamus Hypofyse Bijnier (HPA) As Respons op stimulatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSXS 1538a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op DSXS actueel product
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidHoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidHoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidDermatitis, atopischVerenigde Staten
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving