Sikkerhedsundersøgelse for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med DSXS
12. november 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
Et åbent sikkerhedsstudie for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med DSXS hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden
En åben etiket, sikkerhedsundersøgelse for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med DSXS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluer potentialet af DSXS topisk produkt til at undertrykke HPA-aksefunktionen hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.
Evaluer effektparametrene og bivirkningsprofilerne (AE) af DSXS topisk produkt administreret til patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre.
- IRE-godkendt, underskrevet informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller hvis de er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive og ikke er parate til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dsxs aktuelt produkt
behandling med DSXS én gang dagligt i 28 dage
|
en gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i undersøgelsen med HPA-aksesuppression
Tidsramme: 28 dage
|
Hypothalamus Hypofyse Binyre (HPA) Akse Respons på stimulation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSXS 1538a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .