Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierenunterdrückung nach einer Behandlung mit maximalem Gebrauch mit DSXS
12. November 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine offene Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierensuppression nach maximaler Behandlung mit DSXS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis
Eine offene Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierenunterdrückung nach einer Maximalanwendungsbehandlung mit DSXS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie das Potenzial des topischen DSXS-Produkts zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut.
Bewerten Sie die Wirksamkeitsparameter und unerwünschten Ereignisprofile (UE) des topischen DSXS-Produkts, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 18 Jahren.
- Von der IRE genehmigtes, unterzeichnetes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind und nicht darauf vorbereitet sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dsxs aktuelles Produkt
Behandlung mit DSXS einmal täglich für 28 Tage
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einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten in der Studie mit HPA-Achsenunterdrückung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Stimulation
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSXS 1538a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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