Turvallisuustutkimus lisämunuaisen suppression mahdollisen arvioimiseksi maksimaalisen käytön DSXS-hoidon jälkeen
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Avoin turvallisuustutkimus lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi DSXS-hoidon maksimaalisen käytön jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi
Avoin etiketti, turvallisuustutkimus lisämunuaisen suppression mahdollisen arvioimiseksi DSXS-hoidon maksimaalisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi paikallisen DSXS-tuotteen potentiaalia heikentää HPA-akselin toimintaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi.
Arvioi keskivaikeasta tai vaikeasta päänahan psoriaasista kärsiville potilaille annetun paikallisen DSXS-tuotteen tehokkuusparametrit ja haittatapahtumaprofiilit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naaraat, jotka eivät imetä.
- IRE:n hyväksymä, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dsxs ajankohtainen tuote
DSXS-hoito kerran päivässä 28 päivän ajan
|
kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus tutkimuksessa HPA-akselin suppressiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin vaste stimulaatioon
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS 1538a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .