Klinická studie fáze III u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
12. listopadu 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní design, klinická studie fáze III na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického přípravku DSXS u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní design, klinická studie fáze III na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického přípravku DSXS u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost topického produktu DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) ve srovnání s topickým produktem vehikulem (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSXS aktuální
aplikuje se jednou denně po dobu 28 dnů
|
lokální léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aktuální vozidlo
aplikuje se jednou denně po dobu 28 dnů
|
lokální léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za klinicky úspěšní
Časové okno: Den 29
|
Klinický úspěch je definován skóre IGA 0 (jasné) nebo I (téměř jasné) s alespoň 2 stupni snížení od výchozí hodnoty v den 29 ± 2
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSXS 1536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .