Fase III klinisk undersøgelse hos patienter med let til svær psoriasis i hovedbunden
12. november 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, paralleldesignet, multiple-site, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DSXS topisk produkt hos patienter med let til svær hovedbundspsoriasis
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, paralleldesignet, flere steder, fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DSXS topisk produkt hos patienter med let til svær hovedbundspsoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DSXS topisk produkt (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) sammenlignet med et vehicle topisk produkt (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med mild til svær psoriasis i hovedbunden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSXS aktuelt
anvendes én gang dagligt i 28 dage
|
lokal behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Aktuelt køretøj
anvendes én gang dagligt i 28 dage
|
lokal behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der anses for at være en klinisk succes
Tidsramme: Dag 29
|
Klinisk succes er defineret ved en IGA-score på 0 (klar) eller I (næsten klar) med mindst 2 graders reduktion fra baseline på dag 29 ± 2
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSXS 1536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .