Badanie kliniczne fazy III u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu DSXS do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu od łagodnego do ciężkiego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu DSXS do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu od łagodnego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa miejscowego produktu DSXS (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) w porównaniu z miejscowym produktem Vehicle (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
371
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat i starsze.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktualny DSXS
stosować raz dziennie przez 28 dni
|
leczenie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Temat pojazdu
stosować raz dziennie przez 28 dni
|
leczenie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, których uważa się za sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Sukces kliniczny definiuje wynik IGA równy 0 (brak zmian) lub I (prawie brak objawów) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej w dniu 29 ± 2
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSXS 1536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .