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Estudio clínico de fase III en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de diseño paralelo, en múltiples sitios para evaluar la eficacia y seguridad del producto tópico DSXS en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave

Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de diseño paralelo, en múltiples sitios para evaluar la eficacia y seguridad del producto tópico DSXS en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del producto tópico DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en comparación con un producto tópico Vehicle (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad y mayores.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSXS tópico
aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: DSXS tópico
tratamiento tópico
Otros nombres:
  • Activo
Comparador de placebos: Vehículo tópico
aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: Vehículo tópico
tratamiento tópico
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que se consideran un éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 29
El éxito clínico se define por una puntuación IGA de 0 (claro) o I (casi claro) con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en el día 29 ± 2
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS 1536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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