Klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
12. November 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Produkts von DSXS bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Produkts von DSXS bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen DSXS-Produkts (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) im Vergleich zu einem topischen Vehikel-Produkt (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
371
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DSXS aktuell
28 Tage lang einmal täglich angewendet
|
topische Behandlung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug aktuell
28 Tage lang einmal täglich angewendet
|
topische Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als klinischer Erfolg angesehen werden
Zeitfenster: Tag 29
|
Klinischer Erfolg wird definiert durch einen IGA-Score von 0 (frei) oder I (fast frei) mit einer Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 ± 2
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSXS 1536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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