Estudo clínico de fase III em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
12 de novembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de design paralelo, de vários locais, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do produto tópico DSXS em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de design paralelo, de vários locais, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do produto tópico DSXS em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do produto tópico DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) em comparação com um produto tópico Vehicle (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSXS tópico
aplicado uma vez por dia durante 28 dias
|
tratamento tópico
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Veículo tópico
aplicado uma vez por dia durante 28 dias
|
tratamento tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que são considerados um sucesso clínico
Prazo: Dia 29
|
O sucesso clínico é definido por uma pontuação IGA de 0 (claro) ou I (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base no Dia 29 ± 2
|
Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .