Radioterapie uhlíkovými ionty v léčbě pacientů podstupujících systémovou léčbu oligometastatického karcinomu prostaty
13. října 2016 aktualizováno: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Cílem této klinické studie je zjistit dopad léčby uhlíkovou iontovou radioterapií (CIRT) v kombinaci se systémovou terapií u oligometastatického karcinomu prostaty.
Primární cíl: zjistit přežití bez biochemické progrese onemocnění u muže s oligometastatickým (M1a/b) karcinomem prostaty podstupujícího systémovou léčbu s definitivní radioterapií primárního nádoru.
Sekundární cíl: zjistit lokální kontrolu, celkové přežití a kvalitu života u mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty podstupujících radioterapii uhlíkovými ionty
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Renli Ning
- Telefonní číslo: +86 02138296666
- E-mail: renli.ning@sphic.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Věk ≥ 20 a < 80 let
- ECOG PS 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥1 rok
- Stádium T1-4,N0-1,M1a/b onemocnění na zobrazení, s kombinovaným maximem 3 synchronních lézí.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bez patologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty
- viscerální metastázy
- Předchozí radioterapie pánve nebo prostatektomie
- Závažné systémové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIRT s ramenem systémové terapie
Uhlíková iontová radioterapie kombinovaná se systémovou terapií
|
uhlíková iontová radioterapie prostaty (59,2GyE/16Fx
na prostatu a semenný váček) Systémová léčba: Hormonální léčba (agonisté LHRH a/nebo antiandrogeny) nebo chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do relapsu PSA
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
Od zahájení systémové terapie, medián 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty, medián 2 roky
|
Od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty, medián 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-PCa2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .