Radioterapia con ioni di carbonio nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia sistemica per carcinoma prostatico oligo-metastatico
13 ottobre 2016 aggiornato da: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'impatto del trattamento con radioterapia a ioni di carbonio (CIRT) in combinazione con la terapia sistemica per il carcinoma della prostata oligo-metastatico.
L'obiettivo primario: determinare la sopravvivenza libera da progressione biochimica della malattia nell'uomo con carcinoma prostatico oligo-metastatico (M1a/b) sottoposto a terapia sistemica con radioterapia definitiva del tumore primario.
L'obiettivo secondario: determinare il controllo locale, la sopravvivenza globale e la qualità della vita negli uomini con carcinoma prostatico oligo-metastatico sottoposti a radioterapia con ioni di carbonio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contatto:
- Renli Ning
- Numero di telefono: +86 02138296666
- Email: renli.ning@sphic.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata
- Età ≥ 20 e < 80 anni
- ECOG PS 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥1 anno
- Malattia allo stadio T1-4, N0-1, M1a/b all'imaging, con un massimo combinato di 3 lesioni sincrone.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
- metastasi viscerali
- Precedente radioterapia pelvica o prostatectomia
- Gravi disturbi sistemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CIRT con braccio di terapia sistemica
Radioterapia con ioni di carbonio combinata con terapia sistemica
|
radioterapia con ioni di carbonio alla prostata (59.2GyE/16Fx
alla prostata e alle vescicole seminali) Terapia sistemica: terapia ormonale (agonisti LHRH e/o antiandrogeni) o chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di ricaduta del PSA
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
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Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
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Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
|
Dall'inizio della terapia sistemica, una mediana di 2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio, una mediana di 2 anni
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Dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio, una mediana di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-PCa2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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