Carbon-ion-strålebehandling til behandling af patienter, der gennemgår systemisk terapi for oligo-metastatisk prostatacancer
13. oktober 2016 opdateret af: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme virkningen af carbonion-strålebehandling (CIRT) i kombination med systemisk terapi for oligo-metastatisk prostatacancer.
Det primære mål: at bestemme sygdoms biokemisk progressionsfri overlevelse hos mennesker med oligo-metastatisk (M1a/b) prostatacancer, der gennemgår systemisk terapi med definitiv strålebehandling af den primære tumor.
Det sekundære mål: at bestemme lokal kontrol, overordnet overlevelse og livskvalitet hos mænd med oligo-metastatisk prostatacancer, der gennemgår carbonion-strålebehandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Renli Ning
- Telefonnummer: +86 02138296666
- E-mail: renli.ning@sphic.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Alder ≥ 20 og < 80 år
- ECOG PS 0 eller 1
- Forventet levetid ≥1 år
- Stadie T1-4,N0-1,M1a/b sygdom på billeddiagnostik, med et kombineret maksimum på 3 synkrone læsioner.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- visceral metastase
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller prostatektomi
- Alvorlige systemiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIRT med systemisk terapiarm
Carbon-ion-strålebehandling kombineret med systemisk terapi
|
kulion-strålebehandling til prostata (59.2GyE/16Fx
til prostata og sædblærer) Systemisk terapi: Hormonbehandling (LHRH-agonist og/eller antiandrogener) eller kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til PSA-tilbagefald
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
Fra start af systemisk terapi, en median på 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra starten af kulion-strålebehandling, en median på 2 år
|
Fra starten af kulion-strålebehandling, en median på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-PCa2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .