Radioterapia jonami węgla w leczeniu pacjentów poddawanych terapii systemowej z powodu skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego
13 października 2016 zaktualizowane przez: Shen Fu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie wpływu leczenia radioterapią jonami węgla (CIRT) w połączeniu z terapią systemową na skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego.
Cel główny: określenie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej choroby u mężczyzny z rakiem gruczołu krokowego z oligoprzerzutami (M1a/b) leczonego systemowo z definitywną radioterapią guza pierwotnego.
Cel drugorzędny: określenie kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego i jakości życia mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych radioterapii jonami węgla
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Renli Ning
- Numer telefonu: +86 02138296666
- E-mail: renli.ning@sphic.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
- Wiek ≥ 20 i < 80 lat
- ECOG PS 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥1 rok
- Choroba w stadium T1-4,N0-1,M1a/b w obrazowaniu, z łączną liczbą maksymalnie 3 zmian synchronicznych.
- Zdolność rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza
- przerzuty trzewne
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub prostatektomia
- Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIRT z ramieniem terapii systemowej
Radioterapia jonami węgla połączona z terapią systemową
|
radioterapia jonami węgla stercza (59.2GyE/16Fx
prostaty i pęcherzyków nasiennych) Terapia systemowa: Terapia hormonalna (agonista LHRH i/lub antyandrogeny) lub chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do nawrotu PSA
Ramy czasowe: Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
Od początku terapii systemowej mediana 2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od początku radioterapii jonami węgla mediana 2 lat
|
Od początku radioterapii jonami węgla mediana 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shen Fu, PhD.MD., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-PCa2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .